注册文件中关键工艺参数的体现

Three-Channel · 发表于 2021-2-4 07:57:46

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目前，制剂的注册文件要求以CTD的格式提交，内容具体翔实，包括具体设备和关键工艺参数。但问题是，如果设备变更以及设备变更引起某些CPP范围变化，可能都需要再报批。其中，设备如果相同设计和原理常视为微小，但CPP范围变化有可能至少是中等，申报路径不同。基于此，注册文件中CPP的体现数量是不是可以比实际生产控制的CPP少一些，还是必须一样？

问题描述有些长，请大佬们指教，谢谢！

793295036 · 发表于 2021-2-4 08:38:57

注册时逻辑有问题！首先要搞清楚关键工艺参数是怎么来的？设备是用来满足工艺参数的！首先应从产品对患者的危害入手，利用风险评估工具对产品进行评估，并通过研究确定产品的关键质量属性，然后，再通过风险评估工具及实验确定原辅料关键质量属性、关键工艺参数、中间品关键质量属性，从而确定设备参数。离开实验研究，都是耍流氓！

我看过一些一致性评价的资料，不少研究单位缺少实验数据，凭空编制关键工艺参数，甚至跟企业说你想写什么是关键工艺参数就写什么是关键工艺参数！弄得你哭笑不得！建议好好看一下FDA口服固体制剂仿制药两个示例就明白了！

Three-Channel · 发表于 2021-2-5 07:48:52

yuansoul 发表于 2021-2-4 09:22
报工艺参数

你写啥设备参数

莫非我理解有误？
工艺参数离开设备不是空谈嘛。譬如，对湿法制粒工艺，现在用的A设备，小批量，假定定义搅拌速度、加水量、扭矩等是关键工艺参数，并有相应的控制范围，然后转移至B设备，批量扩大，为了达到相同的质量，搅拌速度、加水量、扭矩等是关键工艺参数的范围也随之做了调整。

虽说A/B设备设计、原理相同，但这些CPP发生变化，对注册的影响是不是可能就不同了？听听您的看法

Three-Channel · 发表于 2021-2-7 15:34:21

793295036 发表于 2021-2-4 08:38
注册时逻辑有问题！首先要搞清楚关键工艺参数是怎么来的？设备是用来满足工艺参数的！首先应从产品对患者的 ...

谢谢您的答复和建议。

我用一个例子说明一下，假定现在注册的工艺采用A设备，如下列出的参数（标*是CPP），后续拟定扩大批量，转移至B设备，然后对CPP进行了研究，确定了下表列出的范围。A/B设备设计及原理相同，但CPP范围不同。
请问“已注册”信息是不是体现的有问题？变更后CPP范围不同，是不是变更等级就不同了？谢谢！

参数                   已注册                      拟变更
               A湿法制粒机          B湿法制粒机
批量                      68                               200
搅拌速度*             180                      120
加水量*             5.5-7.5                16.5-22.5
制粒终点（A）*    42-50                   50-60

SIRZHE · 发表于 2021-2-16 10:19:15

所以你要用生产设备的参数注册，注册后不要改变设备及产量，如果需要扩产，就要变更，或者在研发阶段要弄清楚什么是关键工艺参数。而不是设备参数，本身设备变更及设备参数变更都是存在风险的。

一地金 · 发表于 2021-2-4 08:06:02

学习学习

yuansoul · 发表于 2021-2-4 09:22:30

报工艺参数

你写啥设备参数

一方面是自己给自己挖坑

另一方面是自己给自己挖坑

总之是自己给自己挖坑

kltsh · 发表于 2021-2-4 10:03:21

具体工艺参数得需要DOE实验确定吧，先风险评估，再做实验筛选主要影响因素并优化。

yuansoul · 发表于 2021-2-5 07:54:27

Three-Channel 发表于 2021-2-5 07:48
莫非我理解有误？
工艺参数离开设备不是空谈嘛。譬如，对湿法制粒工艺，现在用的A设备，小批量，假定定 ...

好

你说的提
按你说的担心大胆去做吧

不要管别人议论什么

坚信自己

793295036 · 发表于 2021-2-8 09:10:43

你注册研究时，小试研究搅拌速度与中试研究搅拌速度是一样的吗？

误入浮华 · 发表于 2021-2-16 20:38:30

学习了，确实关键工艺参数和设备参数有时候真会搞不清

来自苹果APP客户端

JEANLY2021 · 发表于 2021-2-24 07:34:57

793295036 发表于 2021-02-04 08:38
注册时逻辑有问题！首先要搞清楚关键工艺参数是怎么来的？设备是用来满足工艺参数的！首先应从产品对患者的危害入手，利用风险评估工具对产品进行评估，并通过研究确定产品的关键质量属性，然后，再通过风险评估工具及实验确定原辅料关键质量属性、关键工艺参数、中间品关键质量属性，从而确定设备参数。离开实验研究，都是耍流氓！我看过一些一致性评价的资料，不少研究单位缺少实验数据，凭空编制关键工艺参数，甚至跟企业说你想写什么是关键工艺参数就写什么是关键工艺参数！弄得你哭笑不得！建议好好看一下FDA口服固体制剂仿制药两个示例就明白了！

您提到的FDA口服固体制剂仿制药两个示例，从哪里能查到？能否分享一下？

来自安卓APP客户端

793295036 · 发表于 2021-2-25 07:26:46

FDA官方网站

[研发注册] 注册文件中关键工艺参数的体现

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