蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3166|回复: 2
收起左侧

[社会广角] 重磅!已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)发布!

[复制链接]
大师
发表于 2021-2-10 19:51:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
转自:国家药监局 国家药品审评中心 编辑:蒲公英-绿茶


2021年2月10日,NMPA发布《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,本通告自发布之日起实施。同一天CDE发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》。


《要求》对国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项、年报事项进行了的明确的划分。
1.png
为配合药品注册管理办法实施,国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,现予发布。本通告自发布之日起实施。  




特此通告。  


附件:已上市化学药品变更事项及申报资料要求  


国家药监局  


2021年2月3日


附件  


已上市化学药品变更事项及申报资料要求  


一、国家药品监管部门审批的补充申请事项  


(一)国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。  


(二)国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。  


(三)药品上市许可持有人主体变更。  


(四)使用药品商品名。  


(五)国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。  


二、国家或省级药品监管部门备案事项(境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案,境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案)  


(一)国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。  


(二)国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。  


(三)改变不涉及技术审评的药品注册证书(含原料药批准通知书)载明事项。  


(四)境外生产药品分包装及其变更。  


(五)国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。  


三、年报事项  


(一)国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。  


(二)国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。  


(三)国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。  


四、申报资料要求  


药品上市许可持有人应根据所申请事项,按以下编号及顺序提交申报资料,不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。  


1.药品批准证明文件及其附件的复印件  


包括申报药品历次获得的批准文件,应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件,如药品的质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签及其他附件。  


2.证明性文件  


(1)境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。  


(2)境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的,应当提供委托文书、公证文书及中文译本,以及注册代理机构的营业执照复印件。  


(3)境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外,境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。境外生产的药品注册代理机构发生变更的,应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。  


按照化学药品1类、2类批准的境外生产药品,如申请不涉及技术类变更,应按本项要求提交相关证明性文件。  


(4)药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年第8号)的有关规定执行。  


3.检查检验相关信息  


包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。  


4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿,并附详细修订说明。  


5.药学研究资料  


按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更等相关技术指导原则开展研究,根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料,以及必要的原注册申请相关资料。  


6.药理毒理研究资料  


按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究,根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。  


7.临床研究资料  


按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求,分别提供相关资料。要求进行临床试验的,应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的,应提供有关临床资料。  


8.国家药品监管部门规定的其他资料。  




已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)
2.png
3.png
4.png
5.png
6.png
7.png
8.png
9.png
10.png
11.png
13.png
14.png
15.png
16.png
17.png
18.png
19.png
20.png
21.png
22.png
23.png
24.png
25.png
26.png
27.png
28.png
29.png
30.png
31.png
32.png
33.png
34.png
36.png
37.png
38.png
39.png
40.png
41.png
42.png
43.png
44.png
46.png
47.png
48.png
49.png
50.png
51.png
52.png
53.png
54.png
55.png
56.png
57.png
58.png
59.png
60.png
61.png
62.png
63.png
64.png
65.png
66.png
67.png
68.png
69.png
70.png
71.png


回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-2-14 10:41:38 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 14:36:29 | 显示全部楼层
混合机转速改变,貌似没有提及属于哪一类变更。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-20 05:11

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表