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[PharmLink] 注射剂召回:小盒与西林瓶,标签混淆

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发表于 2021-2-11 07:28:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1月27日,FDA官网公布一封注射剂召回通告。召回决定是基于一起产品投诉调查。投诉显示,一批批号为C11507A的产品,其小盒标识为一种注射液,但部分小盒中的西林瓶标签却为另外一种注射液。

概要

公司公告日期:2021年1月27日
FDA发布日期:2021年1月27日
产品类别:药品
公告理由:贴错标签
公司名:Meitheal制药(Meitheal Pharmaceuticals, Inc. )
产品描述:苯磺顺阿曲库铵(Cisatracurium Besylate)注射液USP,每5mL含 10 mg

召回公告

1月27日,Meitheal制药宣布,自愿召回一批苯磺顺阿曲库铵注射液,至用户水平。召回决定是基于一起产品投诉调查。投诉显示,一批批号为C11507A的产品,其小盒标识为苯磺顺阿曲库铵注射液(小盒中包含10个西林瓶),有发现部分小盒中的小瓶标签为盐酸去氧肾上腺素USP(100mg / 10mL)。迄今为止,Meitheal尚未收到有关该批次的事件报告,涉及任何不良事件、或可识别的安全隐患。
有一种合理的可能性:在全身麻醉的过程中,患者需要使用苯磺顺阿曲库铵,治疗肌肉麻痹;此时,如果误用了去氧肾上腺素,这不会使骨骼肌松弛,反而可能导致血压升高、心律不齐和心/脑缺血的高肾上腺素状态消退。如果不能迅速诊断和治疗,可能会导致严重的疾病或死亡。
另外一种合理的可能性:需要去氧肾上腺素升高血压的患者,例如血压严重低下的患者,(尤其是因感染败血性休克);此时,如果误用了苯磺顺阿曲库铵,可能会导致肌肉麻痹快速发作、并减少氧气。如果不迅速诊断和治疗,可能在几分钟之内发生严重的疾病或死亡。
苯磺顺阿曲库铵注射液用作非去极化的神经肌肉阻滞剂。召回的受影响的批次为C11507A,有效期2021年10月。Meitheal制药于2020年8月19日开始将产品运送给客户,并已分发给美国全国的批发商。
图:召回批号信息

贴有错误标签的产品具有相同的批号和有效期期,但在瓶上的标签为盐酸苯肾上腺素注射液,NDC 71288-808-77。
Meitheal已书面通知其分销商和客户,以安排退回所有召回的产品。购买该产品的客户不应打开小盒、或使用其中的产品,而应立即隔离并退回召回产品。如可能进一步分发了该产品,应立即识别其客户,并在产品召回时立即通知他们。
此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。

关于Meitheal

Meitheal总部位于美国芝加哥,是一家专业的制药公司。该公司主要开发仿制药注射剂,为患者提供高质量、低成本的药物,以满足医疗市场需求。目前Meitheal正在生产多种药物,包括抗生素、抗凝血剂、肌肉松弛剂和化疗药等。该公司的使命是改善患者治疗效果,并推动注射用药物制剂的研究进展。
2019年,南京健友生化制药股份有限公司宣布以9500万美元收购该公司。收购完成后,健友制药将持有Meitheal83.33%的股份。

Ref.: Meitheal Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Cisatracurium Besylate Injection, USP 10mg per 5mL Due to Mislabeling. FDA. 01/27/2021.
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药生
发表于 2021-2-11 07:49:53 | 显示全部楼层
虚假新闻

外国人这么好的管理不可能出这种事情
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药生
发表于 2021-2-14 10:47:23 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-2-11 07:49
虚假新闻

外国人这么好的管理不可能出这种事情

真的是虚假新闻?
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药徒
发表于 2021-2-20 14:10:21 | 显示全部楼层
出了医疗事故,健友就难说了。这管理,说明是多条线同时包装导致。
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