关于2010版GMP第266条的理解

叶强

各位老师，下午好！2020版GMP266条，该条规定：“应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析”....。
现状：
1、公司去年只有一个品种有中试、大生产规模的工艺质量研究，也有商业化生产，这个产品做了质量回顾，没有异议；
2、还有其余两个品种，做了大生产级别的工艺研究，只是复核工艺、留样做稳定性考察，仅仅灌装了几百支就全部报废处理，连成品包装都没有进行。

问题点：
1、一种观点是三个品种都要做年度质量回顾，因为符合条文中”每年对所有生产的药品“的要求；
2、另一种观点是：非商业化生产的批次不用做质量回顾，按商业化规模进行试验，本身就存在探索试验条件，且灌装、包装等工序都没有完整执行，做质量回顾没有数据，只能是个规模较大的试验，有试验总结报告就够了。这个所谓的”生产“在这里实质是试验。

请教：
在不要考虑工作量的前提下，大家对这个条款是如何理解的？请大家赐教，谢谢！

maxuedong

是“产品质量回顾分析”，注意的是这里的“产品”

QQ16300361

我们也只做商业化生产批次，中试批次不纳入年度质量回顾。

yuansoul

以上市销售批次为基础。其他研究事项，不作为年度质量回顾内容。可以纳入其他分析报告，例如：持续工艺确认

山顶洞人

2

爱情余位

不建议纳入

Allan1

今年可以不做，因为没有任何意义，但是明年如果有生产就把今年的放进去一起回顾。因为还在做稳定性考察

来自苹果APP客户端

春天1

产品质量回顾应在生产达到一定批次数，这样数据达到一定量才有统计分析意义，生产批次过少没有分析的必要，一般至少生产3批以上才会进行回顾。

来自安卓APP客户端

多多多1

你第二个实际属于扩大的中试研究，还属于研发阶段，虽然是大生产，但也是研发，因为毕竟研究的都没成功，也没有进行法规市场的外卖

叶强

谢谢各位老师的指正。