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GMP符合性检查

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问广东省GMP符合性检查是证书到期前6个月申请吗?有相关工作流程指导文件能分享一下吗?谢谢!
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
药瓶生产 监管 办法要求
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
第十九条 药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-2-22 15:50
第十九条 药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重 ...

请问我们企业16年核发的GMP证书即将到期,这个也是提前六个月申请药品生产质量管理规范符合性检查是吗?我司20年9月份通过了《药品生产许可证》到期换发现场检查,这次检查属于符合性检查吗?
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
系啊欣啊 发表于 2021-2-22 15:55
请问我们企业16年核发的GMP证书即将到期,这个也是提前六个月申请药品生产质量管理规范符合性检查是吗? ...

根据新的药品法 和 药品生产监督管理办法,目前到期的GMP认证,届满后不再重新认证,即:GMP证书与新版药品生产许可证书合并管理。不单独发证书。
不同地区管理不一样,有的省份在2020年底,统一进行新版许可证书换证。

对于 剩余有效期 较长,通常超过10个月有效期届满的,待届满前6个月提请申请,并进行GMP符合性检查,符合要求后,更换新版许可证书。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
许可证检查与GMP符合性检查,各省掌握的尺度不太一致,具体要咨询所在地省局。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
GMP符合性检查 与药品生产许可证是两个东西
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-2-22 15:59
根据新的药品法 和 药品生产监督管理办法,目前到期的GMP认证,届满后不再重新认证,即:GMP证书与新版药 ...

好的,谢谢,学习了。
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2021-2-22 16:01
许可证检查与GMP符合性检查,各省掌握的尺度不太一致,具体要咨询所在地省局。

谢谢,那我咨询一下省局。
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
小小叮当1 发表于 2021-2-22 16:05
GMP符合性检查 与药品生产许可证是两个东西

一中各表.


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