关于药品上市许可持有人

mangmangrenhai · 发表于 2021-2-22 15:51:17

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新版药品管理法实施后，关于药品上市许可持有人，是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。不同于试行版，没有提到个人是否可以成为上市许可持有人，单位出现两种理解，不确定个人是否可以成为持有人，求指教。

小小叮当1 · 发表于 2021-2-22 16:08:35

药品上市许可持有人，是指取得药品注册证的企业或者药品研制机构，

可以不是药品生产企业了（批发企业、咨询公司研发机构都可以是持有人）委托药品生产企业生产就行了

yuansoul · 发表于 2021-2-22 16:06:21

不许个人

可亲可爱 · 发表于 2021-2-22 16:07:01

是这样，考虑个人承担责任的能力是有限，所以国内不提个人可以作为持有人。

瀚霜 · 发表于 2021-2-22 18:42:50

必须是机构，涉及到职责，个人无法满足要求

sailpharma · 发表于 2021-2-22 21:51:40

药品上市许可持有人责任重大，要做的事情很多，个人无法履行职责啊。

mangmangrenhai · 发表于 2021-2-23 10:12:34

谢谢各位指点。

胖妞1 · 发表于 2021-2-23 13:33:17

个人无法完成，肯定要企业或者机构

www1956 · 发表于 2021-2-25 08:36:42

学习了，谢谢分享

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-2-25 08:38:34

不是个人，是一个机构、组织。

萌哒哒 · 发表于 2021-3-2 10:21:37

sailpharma 发表于 2021-2-22 21:51
药品上市许可持有人责任重大，要做的事情很多，个人无法履行职责啊。

学习了学习了

mangmangrenhai · 发表于 2021-3-18 12:52:13

yuansoul 发表于 2021-2-22 16:06
不许个人

谢谢，还想延展一下，如果受让药品文号，受让人没有药品生产许可证可以吗，因为持有人可以不是生产企业，可以是研发机构等，那么受让时，没有生产许可证，是否可以受让呢？谢谢

yuansoul · 发表于 2021-3-18 13:07:37

mangmangrenhai 发表于 2021-3-18 12:52
谢谢，还想延展一下，如果受让药品文号，受让人没有药品生产许可证可以吗，因为持有人可以不是生产 ...

按照新药品管理法和药品生产监督管理办药品注册管理办法，目前研发机构可以申请研发机构类别生产许可证书。

Vito713 · 发表于 2021-3-18 13:11:17

mangmangrenhai 发表于 2021-3-18 12:52
谢谢，还想延展一下，如果受让药品文号，受让人没有药品生产许可证可以吗，因为持有人可以不是生产 ...

不管是否自己生产，都必须取得药品生产许可证，仅委托别人生产是B证。参见《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条。

随晶晶 · 发表于 2021-4-12 10:30:55

上市许可持有人的三个条件：质量管理、风险防控和责任赔偿能力。个人很难满足。

jshafei · 发表于 2021-4-29 11:45:43

持有人的三大能力确保个人很难作为持有人