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[社会广角] 实名举报!一药品被召回

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大师
发表于 2021-2-22 19:32:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来自:蒲公英 综合:蒲公英-绿茶


2021年2月22日四川省药监局发文暂停经营使用广西凌云县制药有限责任公司(下称凌云制药)复方金银花颗粒,并协助做好药品召回有关工作,并加强对该产品的风险监测。  


《通知》指出,广西凌云县制药有限责任公司生产质量管理混乱、记录不真实、生产过程无法追溯,存在较大风险隐患,为控制风险隐患,广西局责令暂停复方金银花颗粒的销售、使用并全面召回。


被实名举报,违规外购提取物


凌云制药被人实名举报,还包含知名职业打假人王海报料人称,“复方金银花颗粒”生产厂家之一凌云制药长期向永州金蕊生物科技股份有限公司(下称金蕊生物)违规外购用于生产药品复方金银花颗粒所需要的中药提取物。
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各市(州)市场监管局,省药监局各检查分局:  


近日,我局收到广西壮族自治区药品监督管理局《关于协助召回广西凌云县制药有限责任公司复方金银花颗粒的函》(桂药监函〔2121〕84号),请求对其辖区内生产企业广西凌云县制药有限责任公司生产的品种复方金银花颗粒进行下架并协助召回。请立即督促辖区内药品经营企业、使用单位,对上述产品采取暂停销售使用、下架等风险控制措施,协助做好药品召回有关工作,并加强对该产品的风险监测。  


联系人:余志明、柏印,联系电话:028-62129959。  


  附件:《关于协助召回广西凌云县制药有限责任公司复方金银花颗粒的函》(桂药监函〔2121〕84号)     


四川省药品监督管理局办公室  


       2021年2月20日
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药生
发表于 2021-2-23 11:32:08 | 显示全部楼层
  对于熟悉中药检验的人来说,忍冬藤和金银花的提取物皂苷都有绿原酸、木犀草苷等,连翘树枝也能提取出连翘苷和连翘脂苷的2种成分;在成品检验环节如果没内部人员举报,你检验是非常难查出来的。
  有多少家中药制剂厂在玩这种花招呢?答案可能超乎大家的想象!
  为什么?因为中药制剂厂有自己提取车间的不多,允许外购委托加工提取物的,可以外省委托。而拿到提取物,因为成分有,含量符合要求,就算送检都无法查出问题。
  作为中药提取厂呢?要控制成本,本身就赚个加工费而已,如果你限定死,那么中药制剂、中药颗粒都不用活了,为什么?因为中药提取厂,极少从中药饮片厂采购原料来进行提取,那个成本他们承受不起,中药饮片厂销售途径本来按照法规应该给提取厂提供很多原料,但事实上,你随便问一家中药饮片厂,他们都不靠提取厂活着,中药提取厂会从中药饮片厂拿原料进行加工的,这么多年,我只见过一家(以前是国企)。中药饮片厂活下去的途径只靠做点贵细药材,卖药店,半死不活的撑着,对,还不包括医院和中医院,他们也不会从中药饮片厂拿原料。
  那么中药提取厂和中医院的原料都是直接从药材市场,或者直接采购药材贩子手上,医院控制着终端渠道,而且明面上的记录都没问题,就是有问题,地方政府能为了这个问题关闭医院吗?大家都这么做,医改这么多年,都没敢动医院太大的利益,因为这涉及到的利益渠道是关乎全民的,如果要求严了,医院的利润缺了一块,靠谁去填,政府也没那么多财政补贴的。医院只是顺路带了一下,说明一下,整个中药材的环境如此,说明中药材原料的价格是由整个社会环境确定了,成品药材的价格不会便宜,中药提取厂存活也是艰难。
  中药提取厂原药材从药材市场拿,但本身药材市场都是小药贩从农民手上收购回来的,零散不集中,价格不确定波动大,你让人家大量资金,从年头到年尾一直囤积在收集中药材上面吗?他们很多只是代加工,赚个代加工费而已,撑不起的。中药颗粒、中药制剂量小价格高的时候,还能购买回来一批原药材提取一下,但量大,不确定的时候,提取厂会怎么办?
  能玩提取的,最少懂检验或者化工,有的时候,不是你想造假,而是生活逼的你不得不做选择。
  这次的事情,暗地里涉及到了一个问题,在学术界吵吵闹闹了最少20年了,那就是金银花和山银花的区别。药典委员会死活不同意南方的金银花为金银花,只同意额外给它按个身份“山银花”,因为北方的金银花能卖的上价格,贵,南方的山银花卖不上价格,便宜。为啥?好像品种确实有点不同(一个是树,一个是藤),但南方确实也有藤状的金银花啊,不过只能按照“山银花”给他身份了。提到这里,可能大家有所明白,金银花的价格比较贵,如果光是贵还好说,但实际是,金银花大多都是直接流向药店了,中药提取厂要拿到大批量的货,不容易,需要去药材市场批量定,或者购买中药材期货(这个很少见到这么操作的)。
  市场上价格贵,又很难拿到货,用南方的山银花做 提取,同样算不符合配方,算造假,那么怎么办呢?
  当你没办法被逼急了,只能开动脑壳了,人家用忍冬藤代替金银花,用连翘树枝代替连翘,实际是有药效的,最少良心还真的在,想出这个办法的人,说明有点能力,懂化工提取,懂中药材检验,而且如果不是真的被内部人员举报,抽查还真可能发现不了。也许有人不信,但事实真是这样的。
  被举报,问题出在哪里?我没接触过这2家公司,只能初步判断一下可能出的问题,能够明确知道这件事情内幕的人,并给打假人提供消息的,只可能涉及4方面的人员:
1、提取厂负责生产的主要管理人员,
2、中药制剂厂的负责人;
   这2个人不可能去举报,哪怕是和大老板闹翻了,大家都知道后果,不会掀桌子。
3、中药制剂厂负责记录的人员,这方面的人员出问题的可能较大,因为如果是提取厂出问题,是反过来倒查他们,不可能只他们一家被暴露,所以可能的推测是这边负责记录的人员,了解到了内幕,然后心有不满,加上可能真的年轻,加上上次打假人出过风头,想到给打假人提供线索。当然也有可能是以前的离职人员做的,说明这公司给的福利可能真的不够。
4、提取厂负责工艺的人员,只有他们才清楚投的什么料,哪里违规了?而且是能接触到销售途径的人,才清楚的把握问题的关键,因为提取厂可以做很多样品提取,直接卖的,没有规定要求他们必须过GMP,而且现在也不需要过GMP了,这不是违法的关键点。
   关键是他们做的提取物,被作为中药制剂的成分了。
  从法规上追究责任,中药制剂厂,是肯定要被追究责任的,问题的缘由究竟出在哪里?社会环境让中药材价格高到中药制剂厂很难承受,而中药制剂厂,不敢也不可能会向药监提出更改配方的申请,因为中药材的配方的依据就是根据自古以来的书籍,哪怕书上内容有假(《本草纲目》上有内容是造假的),哪怕不是很合理,但你想改一个中药配方,不好意思,你得拿出依据来,没有依据说明忍冬藤的提取物能代替金银花(虽然提取出来成分大体一致,药效也满足需求),但没人敢担当这种风险。西药的上市还能临床四期,中药的配方一旦以前提交了,后面的更改、改进,后面是难上加难。
  中药制剂厂,咬着牙吞肚子,配方、工艺无法改变,不能将“金银花”改为“山银花”,不能将提取物的工艺进行改变,就算申请了,也不会有通过。那怎么办?
  只能私下偷偷的做,成品药价虽然放开,不受物价局的评审(以前为了确定药价,每年都要不停跑物价局),但药价你敢随便提升吗?不敢,不说你提价后被市场抛弃,就算你提价显得良心(一块钱的口罩事件),也免不了风险。
  然而,人工价格在提升,药材由于大众认知度加高,进入药店的流通渠道多,枸杞保温杯的影响下,药材成本在提升。药厂为了生存,算是绞尽脑汁了吧,这只是一个缩影,体现了中药材价格的一个波动,就逼的药厂走弯路,如果金银花、连翘的价格合适,没人愿意去走歪门邪道的!
  也许你们看到的只是一两家企业在造假,但是过几年呢,会有多少企业会被逼到这种地步?改革路在何方?能否允许适量的放宽中药提取的限度?能否允许中药配方的适量工艺调整?中医药行业的发展,其实只是需要一些小小的改变,做一些适当的调整。
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药士
发表于 2021-2-22 20:56:12 | 显示全部楼层
这个厂5年内可能要黄了

点评

这种厂就应该立即黄了,造孽这不是吗  详情 回复 发表于 2021-2-23 08:32
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发表于 2021-2-22 21:27:08 | 显示全部楼层
金银花连翘提取物不好提,买的话又闲贵
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药徒
发表于 2021-2-22 22:04:42 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-2-23 08:11:01 | 显示全部楼层
就送两个字“活该”!
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药徒
发表于 2021-2-23 08:32:14 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2021-2-22 20:56
这个厂5年内可能要黄了

这种厂就应该立即黄了,造孽这不是吗
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药徒
发表于 2021-2-23 08:47:53 | 显示全部楼层
怎么追责?继续关注。
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药徒
发表于 2021-2-24 14:31:59 | 显示全部楼层
关注事态发展。
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