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[质量保证QA] API注册申报阶段 供应商变更管理

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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友新年好,API三批工艺验证已完成并申报,在注册现场核查及符合性检查完成前,物料的供应商是否可以进行变更?


如果变更是否需要按照 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》执行?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有2人回答
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
起始物料?刚做完就要变,重新进行研究
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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2021-2-22 21:00 编辑

个人认为,变更了就需要重新做工艺验证【试生产确认与质量对比等】、稳定性考察等质量研究工作,否则查起来,没有支持与说服力吧。
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GMT+8, 2021-2-28 05:51

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