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[研发注册] 求助:关于上市后变更申报资料的撰写格式

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药徒
发表于 2021-2-23 11:45:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,如题,2月份国家局发布了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》和《化学药品变更受理审查指南(试行)》,明确了需提交的证明性文件等,但申报资料的撰写格式仍无明确规定,想请教各位,上市后变更的申报资料是否有类似于CTD格式这样的模板要求可供撰写参考呢?如果没有,大家又是按什么格式撰写的呢?非常感谢!
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药徒
发表于 2021-2-24 11:14:34 | 显示全部楼层

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已上市化学药品变更事项及申报资料要求
文件上面提及了一些申报资料的要求
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 11:19:59 | 显示全部楼层
凌云显扬 发表于 2021-2-24 11:14
已上市化学药品变更事项及申报资料要求
文件上面提及了一些申报资料的要求

是的,有提及申报资料的一些要求,但撰写格式并未提及,所以我们不太知道该按什么顺序、什么格式来写资料
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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最后您有答案了吗,我最近也是纠结这个问题,后来想了想,是不是就不用按CTD格式写
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
felicity1 发表于 2021-3-3 13:38
最后您有答案了吗,我最近也是纠结这个问题,后来想了想,是不是就不用按CTD格式写

我也不知道,我看了已上市药品临床变更技术指导原则,那个文件是把临床变更的申报资料撰写格式和要求写的很清楚,其中重大变更A类有3项内容是按CTD格式写,但临床跟药学变更还是不太一样,所以我也不知道能不能借鉴。
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发表于 5 小时前 | 显示全部楼层

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我觉得可以参考CTD 格式,这样资料清晰明了
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