求助：关于上市后变更申报资料的撰写格式

渡辺Scarlett

各位老师好，如题，2月份国家局发布了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》和《化学药品变更受理审查指南（试行）》，明确了需提交的证明性文件等，但申报资料的撰写格式仍无明确规定，想请教各位，上市后变更的申报资料是否有类似于CTD格式这样的模板要求可供撰写参考呢？如果没有，大家又是按什么格式撰写的呢？非常感谢！

凌云显扬

已上市化学药品变更事项及申报资料要求
文件上面提及了一些申报资料的要求

渡辺Scarlett

凌云显扬 发表于 2021-2-24 11:14
已上市化学药品变更事项及申报资料要求
文件上面提及了一些申报资料的要求

是的，有提及申报资料的一些要求，但撰写格式并未提及，所以我们不太知道该按什么顺序、什么格式来写资料

felicity1

最后您有答案了吗，我最近也是纠结这个问题，后来想了想，是不是就不用按CTD格式写

渡辺Scarlett

felicity1 发表于 2021-3-3 13:38
最后您有答案了吗，我最近也是纠结这个问题，后来想了想，是不是就不用按CTD格式写

我也不知道，我看了已上市药品临床变更技术指导原则，那个文件是把临床变更的申报资料撰写格式和要求写的很清楚，其中重大变更A类有3项内容是按CTD格式写，但临床跟药学变更还是不太一样，所以我也不知道能不能借鉴。

天寒地冻

我觉得可以参考CTD 格式，这样资料清晰明了

elsa0205

在申报资料那个文件里写了有八项资料，序号不能随便删除，没有的也要保留，也写了一些要求，个人觉得要求很清楚了

来自苹果APP客户端

渡辺Scarlett

elsa0205 发表于 2021-3-14 21:42
在申报资料那个文件里写了有八项资料，序号不能随便删除，没有的也要保留，也写了一些要求，个人觉得要求很 ...

嗯嗯，我知道有列出八项资料，但以药学研究资料为例，文件中只写了“按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。”这个“部分或全部药学研究试验资料和文献资料”要以什么形式撰写，包括哪些项目，并没有进行规范，我是想要类似于CTD那样的，直接框定了药学研究资料撰写格式的

elsa0205

渡辺Scarlett 发表于 2021-03-15 10:07
嗯嗯，我知道有列出八项资料，但以药学研究资料为例，文件中只写了“按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。”这个“部分或全部药学研究试验资料和文献资料”要以什么形式撰写，包括哪些项目，并没有进行规范，我是想要类似于CTD那样的，直接框定了药学研究资料撰写格式的

这个确实没有看到相关要求

来自苹果APP客户端

czyqq521

楼主大神写的怎么样了？有没有格式啊？能不能分享一下哈~~

czyqq521

felicity1 发表于 2021-3-3 13:38
最后您有答案了吗，我最近也是纠结这个问题，后来想了想，是不是就不用按CTD格式写

问题解决了吗？我现在开始纠结~~

felicity1

czyqq521 发表于 2021-6-17 14:28
问题解决了吗？我现在开始纠结~~

我还按固定格式写，就把药学研究按自己拟定的格式写的

czyqq521

felicity1 发表于 2021-6-22 11:01
我还按固定格式写，就把药学研究按自己拟定的格式写的

主要就药学研究部分，其他的应该都写过的吧

315261187

问题解决了吗？药学研究资料我是按照“省局变更等级沟通交流资料格式”写，没有问题。