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[FDA药事] 2021年FDA将出台哪些GMP相关指南

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发表于 2021-2-23 13:15:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2021年FDA将出台哪些GMP相关指南[color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]Howard[url=]全球药事[/url]2021-02-22 06:58:00

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关于2021日的新指南,FDA有哪些计划?药品评价和研究中心(CDER)在其计划或修订的指南文件列表中提供了该问题的答案,其中涉及GMP的指导原则如下:

· PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP); Revised Draft

PET药物-现行药品生产质量管理规范(CGMP);修订草案

· Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination

非青霉素β-内酰胺类药物:防止交叉污染的CGMP框架

· ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers

ANDA:原料药和制剂的稳定性试验问答


· Chemistry Manufacturing and Controls Considerations for Individualize Antisense Oligonucleotide (ASO) Therapies

个体化反义寡核苷酸(ASO)治疗的化学生产和控制考虑


· Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations

通过肠饲管给药的制剂:体外检测和标签建议


· ICH Q12, General Considerations for FDA Implementation

ICH Q12,FDA实施的一般考虑


· Inspection of Injectable Products for Visible Particulates

可见异物的注射剂检查


· Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products

局部用眼用制剂的质量考量


· Quality and Stability Testing of Drug Substances and Drug Products for NDAs, ANDAs, and BLAs and Associated Labeling Statements for Drug Products

原料药和制剂的质量和稳定性试验(NDA、ANDA和BLA)以及制剂的相关标签声明


· Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages

缓解药物短缺可能性的风险管理计划


· Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments

产品质量评估的获益-风险考量


· Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Product Manufacturing

非无菌制剂生产中的微生物质量考量


· Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 - Questions and Answers

根据21 CFR第11部分-问题和答案,电子记录和电子签名在临床研究中的应用




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