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[质量保证QA] 上市后化学药品变更指导原则中的中等变更之备案问

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发表于 2021-2-23 20:30:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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上市后化学药品变更指导原则中的中等变更,向省局备案需要提交1-3批加速和稳定性考察数据,是否需要等待备案资料被受理或批准才能使用变更后的工艺、设备、物料?验证批产品能否上市销售?

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否 是  发表于 2021-2-24 10:19
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药徒
发表于 2021-3-17 22:23:59 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2021-3-17 22:00:51 来自手机 | 显示全部楼层
JEANLY2021 发表于 2021-03-17 07:34
备案公示只需要5个工作日,但是审核需要30个工作日,是否需要等到审核通过后才能使用变更后的工艺呢?

备案成功就可以了,但是审核如果发现了不符合变更类别或者做的不充分,会追究的
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药徒
发表于 2021-2-28 14:56:09 | 显示全部楼层
需要等省局备案完成(完成公式,没有问题后出通知)才能使用变更的工艺生产药品放行,否则后果自负。
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药徒
发表于 2021-2-28 15:30:36 | 显示全部楼层
前期多沟通、备案完成后再干,这样稳妥
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大师
发表于 2021-2-23 20:44:59 | 显示全部楼层
不用,只要备案资料被公示就是备案完成,省局需在30日内完成审核
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 楼主| 发表于 2021-3-17 07:34:41 来自手机 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2021-02-23 20:44
不用,只要备案资料被公示就是备案完成,省局需在30日内完成审核

备案公示只需要5个工作日,但是审核需要30个工作日,是否需要等到审核通过后才能使用变更后的工艺呢?
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