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[计量校准] 设备找第三方做的校准,现在还需要做PQ吗

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药徒
发表于 2021-2-24 15:54:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是一家药品研发企业,我们的设备比如生物安全柜、二氧化碳培养箱、冷藏箱找第三方做的校准,现在还需要做PQ吗?
校准的内容和PQ的内容没什么区别

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药徒
发表于 2021-2-24 15:55:53 | 显示全部楼层
准确说是找第三方做的确认  

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找了几家,都是做校准,不提供确认服务,提供的报价太高了  详情 回复 发表于 2021-2-24 16:00
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药仙
发表于 2021-2-24 15:56:09 | 显示全部楼层
要做的              

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内容差不多,但是给的报价差好多好多  详情 回复 发表于 2021-2-24 15:58
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 15:58:48 | 显示全部楼层

内容差不多,但是给的报价差好多好多
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 16:00:16 | 显示全部楼层
Z語咛砬 发表于 2021-2-24 15:55
准确说是找第三方做的确认

找了几家,都是做校准,不提供确认服务,提供的报价太高了
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药仙
发表于 2021-2-24 16:06:35 | 显示全部楼层
我觉得还是看公司的经济实力,有钱想怎么做都无所谓了
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药仙
发表于 2021-2-24 16:07:15 | 显示全部楼层
自己验证一下
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大师
发表于 2021-2-24 16:12:40 | 显示全部楼层
自己做呗,也不是很难
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大师
发表于 2021-2-24 16:15:17 | 显示全部楼层
首先  得有需求

买来干什么?  行不行啊?    行,保留下证据  →这是PQ

省市 检定   通常用于验收   及    用于COA检测的仪器的定期校/检

第三方  校准  通常用于  降低成本   “满足”要求,水份较多
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药徒
发表于 2021-2-24 16:19:14 | 显示全部楼层
自己按国标做呗,现在已经不允许以校准代替确认了
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药徒
发表于 2021-2-24 16:27:23 | 显示全部楼层
验证看自己需要的吧,也可以根据相应的标准和规范自己做,验证方案和报告自己编的合理合规就行
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药徒
发表于 2021-2-24 16:47:32 | 显示全部楼层
不同的效果,校准不能代替确认
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药徒
发表于 2021-2-24 20:13:16 | 显示全部楼层
在文件中倒是提到了 仪器类的 校准确认,但是里面包含校准和设备确认,两个内容是一致的,不是就重复了吗
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药徒
发表于 2021-2-24 21:43:00 | 显示全部楼层
校准,与验证或者再验证,并不冲突呀。内容不一样的。
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药徒
发表于 2021-2-25 08:32:00 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-2-25 08:48:35 | 显示全部楼层
不需要做,检测设备做校准就可以
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药徒
发表于 2021-2-25 10:05:39 | 显示全部楼层
校准是第三方按照检定规程做的,说明仪器本身符合国家或行业要求,而确认是需要你根据自己实际需求去做的,说明仪器符合你的检测或试验要求
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药徒
发表于 2021-2-25 15:23:09 | 显示全部楼层
肯定要做PQ,这个IQ,PQ,PQ都与校准没关系
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药徒
发表于 2021-2-25 15:32:22 | 显示全部楼层
研发应该是有钱的,保证设备运行情况,自己做一个才是万无一失的,我不是说校准的不是,但有些真的很水,而且有可能校准后你有不同的东西或者装载物也是需要重新确认的
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药徒
发表于 2021-2-25 16:43:00 | 显示全部楼层
做计量的真的是国家强制要求,验收用,但真实情况大家都心知肚明。计量是法定要求,是国家发证给你,你敢不做?如果真的想维持仪器状态,肯定是要做确认的
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