ISO11137辐照灭菌方法1，方法2，方法3什么意思？

小铁犇 · 发表于 2021-2-25 17:43:16

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求助各位大佬，最近公司在做辐照灭菌验证，采用ISO11137，里面有方法1，方法2，方法3，三种方法的区别是什么呢?都是什么意思呢，实际使用中，不知道怎么用，不知道是该用方法1还是2，还是3，很着急，请各位给指点指点

dddpp1 · 发表于 2022-3-2 14:46:12

jiazhang33 发表于 2022-3-2 11:47
还是没明白

1.你先测初始污染菌，看污染菌是多少，然后选方法，要想简单点就用VDMAX，辐照剂量15或者25kgy.
2.不适用了用方法一，先最小剂量辐照100个测无菌，无菌结果合格后，正常剂量辐照测无菌。最后确定最大剂量。最大剂量电子束的一般正常剂量X2，其他的X1.6，一般不超过50KGY=参考YY-T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价。
3.方法2没用过参考YY_T 1607-2018 医疗器械辐照灭菌剂量设定的方法

xzj585 · 发表于 2021-2-26 08:31:17

GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-26 08:37:06

灭菌工艺找三方要，自己无法设定

zyhybl · 发表于 2021-2-26 14:10:36

找辐照灭菌商，他们会指导你们的

仗义男孩 · 发表于 2021-2-26 14:22:49

找你选择的辐照机构，他们是专业的

小铁犇 · 发表于 2021-3-1 09:45:14

仗义男孩发表于 2021-2-26 14:22
找你选择的辐照机构，他们是专业的

好的，谢谢

jia家庭养 · 发表于 2021-9-18 11:49:50

学习了呢，也要做辐照

粥粥hk · 发表于 2021-9-23 16:32:16

首先每批取10个样品要做你产品的初始污染菌，然后根据ios11137的表5去找10-2的验证剂量，进行验证，然后分别做100个样品的无菌试验，超过2个有菌判定失败，就在循环。成功就正负百分之十的剂量做上下线，在判定。失败就在重新来。合格就增加到10-6次幂。目前我就做到这里。。。。。希望对你有帮助。

Daisy123456 · 发表于 2022-2-17 16:58:21

学习了，谢谢分享

dddpp1 · 发表于 2022-2-25 10:51:38

可以选3种的任意一个，自己根据产品定，看用哪个方法，约么用VDMAX比较简单，要么用方法1

小铁犇 · 发表于 2022-3-2 11:47:08

dddpp1 发表于 2022-2-25 10:51
可以选3种的任意一个，自己根据产品定，看用哪个方法，约么用VDMAX比较简单，要么用方法1

还是没明白

小铁犇 · 发表于 2022-3-2 16:13:33

dddpp1 发表于 2022-3-2 14:46
1.你先测初始污染菌，看污染菌是多少，然后选方法，要想简单点就用VDMAX，辐照剂量15或者25kgy.
2.不适 ...

简单明了，操作性强，赞一个

明天会放晴吗1 · 发表于 2022-3-21 16:10:54

一般常用的就是方法1或者VD max25

c8xpe · 发表于 2022-7-6 15:34:18

dddpp1 发表于 2022-3-2 14:46
1.你先测初始污染菌，看污染菌是多少，然后选方法，要想简单点就用VDMAX，辐照剂量15或者25kgy.
2.不适 ...

大佬，请教个问题：18280.2表31，实施给任何一个样品的最高剂量是8.7kGy，灭菌剂量那里又写的25kGy被证实，那实际灭菌的时候是选择8.7还是25kGy呢？

dddpp1 · 发表于 2022-7-11 11:00:23

本帖最后由 dddpp1 于 2022-7-11 11:14 编辑

c8xpe 发表于 2022-7-6 15:34
大佬，请教个问题：18280.2表31，实施给任何一个样品的最高剂量是8.7kGy，灭菌剂量那里又写的25kGy被证实 ...

8.7是验证剂量，25是日常辐照剂量，还有最大剂量呢25+增加剂量，一般不超50参考那个行标，你还有不均匀度呢，辐照电子束一般都是2左右，钴60其他的一般1.5作用，验证剂量确保小于日常剂量/不均匀度，最大剂量大于日常*不均匀度
就是你辐照剂量25实际照射到产品上可能是12.5-50kgy，不均匀度让厂家给你出

c8xpe · 发表于 2022-7-12 08:36:31

dddpp1 发表于 2022-7-11 11:00
8.7是验证剂量，25是日常辐照剂量，还有最大剂量呢25+增加剂量，一般不超50参考那个行标，你还有不均匀度 ...

多谢指点迷津，以前一直困惑这个问题

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:27:13

谢谢大家分享。

792889279 · 发表于 2023-8-24 09:30:13

大佬们，求教下，用VDmax25做的验证，验证时初始污染菌是10cfu，那么日常控制必须小于10cfu吗？如果超过了怎么处理呢？

ISO11137辐照灭菌方法1，方法2，方法3什么意思？

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