原料药怎么返工？

kgyy005

对原料药的返工有疑惑：
1、对于需要返工的中间产品、原料药是否需要制定返工方案?
2、对返工的投料量（如一批产品部分需要返工与原工艺投料量不一致）怎么控制？
3、能否将不同批次的不合格产品在一个批次中进行返工？

偶尔范范小糊涂

对原料药的返工有疑惑： 1、对于需要返工的中间产品、原料药是否需要制定返工方案? 需要 2、对返工的投料量（如一批产品部分需要返工与原工艺投料量不一致）怎么控制？肯定不一样呀，按照投料比列呀 3、能否将不同批次的不合格产品在一个批次中进行返工？不可以，多批次不合格，考虑将返工纳入生产工艺

kgyy005

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-2-26 17:11

谢谢回复！返工方案应该考虑哪些因素？按照投料比例进行生产是否要对返工工艺进行验证呢？

LanBo

1.需要
2.按照每个工序的辅料配比进行
3.按返工批号管理，可以

kgyy005

LanBo 发表于 2021-2-27 08:23
1.需要
2.按照每个工序的辅料配比进行
3.按返工批号管理，可以

谢谢！如果原工艺规程中只规定了投料量和辅料的量没有规定投料比例，对于按比例调整投料量，是否要验证？按工序投料配比投料可能存在不在设备的有效容积内。

『呐哭喷哒』

我觉得你先好好看看返工的定义，GMP及实施指南或ICHQ7a。

novacyl277

1，如果是验证过的，并在现行的注册工艺中和SOP中都有叙述的，那么不需要返工方案。
2，建议先做小试，至少有点数据报告来支持投料量可允许的范围，
3，不确定你叙述的不合格批次是成品批次还是中间产品批次，如果是成品批次则涉及重加工的概念，是违反法规的。
综上，从你的叙述中可看出你们的返工在工艺中是没有的，建议先做试验研究，再验证，根据验证结果再更改相关文件比较好。

kgyy005

novacyl277 发表于 2021-2-27 12:24
1，如果是验证过的，并在现行的注册工艺中和SOP中都有叙述的，那么不需要返工方案。
2，建议先做小试，至 ...

谢谢！1、原料药的成品也不允许重新加工吗？可能我没描述清楚。举个例子，比如我将不同批次的不合格成品一起返回到结晶步骤来进行返工。
2、返工肯定是原工艺方法，我就是纠结在可能存在一个批次只需返工部分产品就和原工艺的投料量不一致了。

小米莉86

路过，学习一下