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[生产制造] 洁净区的压缩空气用净化吗??

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发表于 2021-3-1 09:37:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    在生产过程中,设备所用的压缩空气,是不是需要经过净化处理???依据标准是什么??
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药徒
发表于 2021-3-2 07:56:36 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2021-3-1 09:45:36 | 显示全部楼层
药品还是医疗器械?
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大师
发表于 2021-3-1 09:47:55 | 显示全部楼层
仪表用气一般不需要,与产品直接接触的需要
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药徒
发表于 2021-3-1 09:51:23 | 显示全部楼层
看是否与药品直接或间接接触,如接触与洁净度标准一致即可。
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药徒
发表于 2021-3-1 09:58:39 | 显示全部楼层
风险评估吧,按道理讲,即使压缩空气不接触产品,但也会排到洁净区环境中,你说有没有影响呢??

补充内容 (2021-3-1 16:13):
那也得证明经过空压机后,压缩空气能达到相对应级别吧!

点评

那也得证明经过空压机后,压缩空气能达到相对应级别吧!  详情 回复 发表于 2021-3-1 16:12
那如果用洁净区的空气制造的压缩空气呢? 是否有影响?  发表于 2021-3-1 14:34
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药徒
发表于 2021-3-1 10:07:28 | 显示全部楼层
做压缩空气验证
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药生
发表于 2021-3-1 10:54:24 | 显示全部楼层
使用过程中,尽管不与产品接触,但是排气是否排在洁净区里面?
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药徒
发表于 2021-3-1 11:11:24 | 显示全部楼层
压缩空气储气罐内的用气一般都是合格用气了!你描述的情况不全!按照你说的就应该是设备的动力用气!风险评估看看是否需要日常监测吧!一般总送气口监测没问题的话,动力用气点可以不用纳入日常监测点!但是如果是清洁用气那就不一样了!还是要看你公司的规范怎么规定的!还有就是验证/确认情况!你提供的情况说明太少了!
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药徒
发表于 2021-3-1 11:37:17 | 显示全部楼层
制药设备的动力用压缩空气无需净化,与产品直接接触的必须处理
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药生
发表于 2021-3-1 14:16:24 | 显示全部楼层
一般企业,一套压缩空气系统,即供动力传动,可能还有与产品接触的。
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药生
发表于 2021-3-1 14:30:59 | 显示全部楼层
仪表压空也是要排放到洁净区的,所以建议还是加过滤器,可以用企业换下的旧滤芯来过滤,不增加成本,也能起到过滤效果
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发表于 2021-3-1 16:10:05 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-3-1 16:12:48 | 显示全部楼层
77月亮 发表于 2021-3-1 09:58
风险评估吧,按道理讲,即使压缩空气不接触产品,但也会排到洁净区环境中,你说有没有影响呢??

那也得证明经过空压机后,压缩空气能达到相对应级别吧!
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药徒
发表于 2021-3-11 16:04:37 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-3-12 07:15:04 来自手机 | 显示全部楼层
还是需要做验证的,即使不与药品直接接触,后续也会排放到洁净区中,还是会对环境造成污染
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药徒
发表于 2021-6-23 13:31:38 | 显示全部楼层
感觉需要哦
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发表于 2021-10-9 13:52:39 | 显示全部楼层
纯作为设备动力是可以不用的,如果直接接触物料的是需要的
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药徒
发表于 2021-10-19 22:47:03 来自手机 | 显示全部楼层
采风不建议采洁净区内的。洁净室内的压空分配系统不应该有过滤器吗?
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药徒
发表于 2021-10-21 14:15:25 | 显示全部楼层
压缩空气如果用于气动元器件时对压缩空气品质要求要低一些,但是如果是与药品有直接接触时,油含量需要低于0.01mg/m3
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