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[研发注册] 《药品技术转让注册管理规定》有更新版本吗

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药徒
发表于 2021-3-2 08:46:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2009年颁布的这个规定,目前有替代的更新版本吗?
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大师
发表于 2021-3-2 13:22:41 | 显示全部楼层
食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知食药监办药化管〔2017〕29号
   


发布时间:2017-02-22

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称《通知》)。该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)的过渡性文件,目前,药品GMP实施工作的过渡期已结束,相应的技术转让工作也应停止。为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作,现将有关要求通知如下:

  一、自2017年3月1日起,已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。
  对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请,相关省级食品药品监管局继续按照《通知》要求开展技术审评工作,各地要认真审查,严格把关,对不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低。

  二、对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请,相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求,申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料,逾期未提交的,相应技术转让注册申请直接不予批准。

  三、《通知》停止执行后,企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的程序和要求申报补充申请,由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。国家食品药品监督管理总局正在研究制定简化药品技术转让程序的相关政策。


食品药品监管总局办公厅
2017年2月20日


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学习了。 再请问一下,进口药品,想弄到国内生产,应该按什么申报呢?  详情 回复 发表于 2021-3-2 15:57
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药徒
发表于 2021-3-2 15:03:15 | 显示全部楼层
没有,上头经常搞些征求意见稿,几年都没有试行或正式版本的有很多,不知何故。。。。
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药徒
发表于 2021-3-2 15:40:53 | 显示全部楼层
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号)
发布时间:2021-01-13
  为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
  各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
  特此公告。
  附件:1.药品上市后变更管理办法(试行)
     2. 关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明
     3. 《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读
     4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求
                                                                 国家药监局
                                                                                          2021年1月12日

点评

我看了一下里面的内容,那意思是技术转让在2023年以后就不可以申报的意思吗?  详情 回复 发表于 2021-3-18 10:02
请帮给解释一下,你是说上市许可持有人变更的意思吗?就相当于以前的药品技术转让注册管理规定?  详情 回复 发表于 2021-3-2 15:55
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-2 15:55:34 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2021-3-2 15:40
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号)
发布时间:2021-01-13
...

请帮给解释一下,你是说上市许可持有人变更的意思吗?就相当于以前的药品技术转让注册管理规定?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-2 15:57:12 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-3-2 13:22
食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知食药监办药化管〔2017〕29号

发布时间:2017-02- ...

学习了。
再请问一下,进口药品,想弄到国内生产,应该按什么申报呢?
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药徒
发表于 2021-3-12 08:38:52 | 显示全部楼层
同问,进口转国产,CMO目前肯定行不通,技术转让该如何操作?

点评

现在为什么CMO行不通?  详情 回复 发表于 2021-3-13 13:02
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-13 13:02:17 | 显示全部楼层
wolflee11 发表于 2021-3-12 08:38
同问,进口转国产,CMO目前肯定行不通,技术转让该如何操作?

现在为什么CMO行不通?
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药徒
发表于 2021-3-15 13:18:58 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2021-3-13 13:02
现在为什么CMO行不通?

我是指进口商就其进口产品,在国内CMO。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-18 10:02:33 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2021-3-2 15:40
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号)
发布时间:2021-01-13
...

我看了一下里面的内容,那意思是技术转让在2023年以后就不可以申报的意思吗?
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发表于 2021-3-26 09:15:30 | 显示全部楼层
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