部分工序的委托加工怎么理解？

mxy@hy

《药品委托生产监督管理规定》里提到药品委托生产指本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。请问“部分工序的委托加工行为”怎么理解？什么情况下可以进行“部分工序的委托加工”？如西林瓶的清洗灭菌是否可以委托其他药厂进行？

classicboy

部分工序的委托加工，例如制粒在A公司，压片在B公司，包装在C公司。一般来说很少有部分工序的委托加工，目前基本上都是全部工序的委托。目前的委托加工，按照上市后生产地址的变更进行审批。

最新的部分工序委托加工，可能会来自于疫苗，按照《疫苗生产和流通管理规定》征求意见稿，会出现原液和制剂在不同地址生产的情况，个人觉得是为了新冠疫苗扩大生产开的口子。

你所指的“西林瓶的清洗灭菌是否可以委托其他药厂进行”，是不是指购买已清洗灭菌后的西林瓶？这个应该不能走委托加工的审批，因为只涉及包材的处理，而不涉及产品。你应该让供应商在登记平台登记清洗灭菌后的西林瓶，然后与其关联。

LanBo

简单理解，部分工序的委托加工不适用于本规定
全部委托都可以，部分委托当然也是允许的，明确双方责任即可

大呆子

其实就是全部委托

mxy@hy

LanBo 发表于 2021-3-4 09:57
简单理解，部分工序的委托加工不适用于本规定
全部委托都可以，部分委托当然也是允许的，明确双方责任即可

请问老师在什么情况下可以进行部分工序委托加工？

classicboy

mxy@hy 发表于 2021-3-4 10:28
请问老师在什么情况下可以进行部分工序委托加工？

还是死了这个心吧。

如果不死心，你去省局办理生产地址增项的许可证变更，同时递交相应的技术审评资料，看省局批不批。

mxy@hy

classicboy 发表于 2021-3-4 10:20
部分工序的委托加工，例如制粒在A公司，压片在B公司，包装在C公司。一般来说很少有部分工序的委托加工，目 ...

目前公司产品处于临床I期，因为疫情购买不到原来的免洗免灭的西林瓶，但厂里没有包材的清洗灭菌线，所以是否可以购买没有经过清洗灭菌的瓶子，委托其他加工厂进行清洗灭菌？

mxy@hy

classicboy 发表于 2021-3-4 11:07
还是死了这个心吧。

如果不死心，你去省局办理生产地址增项的许可证变更，同时递交相应的技术审评资料 ...

目前还处于临床1期

classicboy

mxy@hy 发表于 2021-3-4 11:19
目前还处于临床1期

临床1期样品啊，只要还没有正式申报，随便你们买什么样的包材，或者委托其他公司清洗灭菌。