为何注册检验要前置？

冰凌雨 · 发表于 2021-3-4 10:36:35

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2020.03.20发布的《注册管理办法》第五十四条提到：申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验。不太明白，注册检验为何要前置？为何不统一在受理后40内启动？

juntext · 发表于 2021-3-4 10:49:47

节约审评时间

classicboy · 发表于 2021-3-4 10:58:41

节省企业产品上市时间，难道不是好事？

山顶洞人 · 发表于 2021-3-4 13:41:59

因为能前置，非必须等待项。质量是生产出来的理论之前，一直都是检验出来的，基于该逻辑，必须前置

wsx · 发表于 2021-3-5 08:20:40

前置的目的就是看你的注册批产品是不是能够符合质量标准的要求？是否真正的生产了合格的注册批产品。其他的比如节约时间也是考虑之一吧，不是重点。

fei106 · 发表于 2021-3-6 13:29:00

如果技术审评的时候，发补让修订质量标准，那注册检验已经做了怎么办？

Dandelion1027 · 发表于 2021-3-8 15:06:11

fei106 发表于 2021-3-6 13:29
如果技术审评的时候，发补让修订质量标准，那注册检验已经做了怎么办？

针对修订项目做单项复核吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-3-11 17:41:06

山顶洞人发表于 2021-3-4 13:41
因为能前置，非必须等待项。质量是生产出来的理论之前，一直都是检验出来的，基于该逻辑，必须前置

注册检验用的样品能委托生产吗？还是必须自己去弄个厂子生产？

珊bf7f5e4d · 发表于 2021-6-25 07:22:55

前置注册检验怎么向广东省申请？有具体流程么？

thin · 发表于 2021-6-28 12:58:01

nikonpro 发表于 2021-3-11 17:41
注册检验用的样品能委托生产吗？还是必须自己去弄个厂子生产？

注册申报提交资料中没有生产场地？