蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2871|回复: 8
收起左侧

[生产运营] 这是我制定的日常环境监测频率和项目,各位给看看合理吗

[复制链接]
药徒
发表于 2021-3-4 18:02:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 WADE1 于 2021-3-4 18:07 编辑

这是我制定的日常环境监测频率和项目,各位给看看合理吗?


1614852299(1).png
1614852376(1).png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-5 09:27:20 | 显示全部楼层
洁净室级别的确认是根据悬浮粒子确定的吧?微生物确定肯定没问题,一定有必要吗?,大家可以讨论一下
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-5 09:34:24 | 显示全部楼层
奕迪帅娃 发表于 2021-3-5 09:27
洁净室级别的确认是根据悬浮粒子确定的吧?微生物确定肯定没问题,一定有必要吗?,大家可以讨论一下

你的意思是周期的级别确认,只做粒子吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-5 09:34:35 | 显示全部楼层
不清楚你们的产品及风险评估结果,仅能从你的描述中猜测,意见供参考:
1.应该是无菌产品(是不是非最终灭菌不知道),那么D级区是要做动态的,无菌药品附录第十一条里面写的很清楚
2.B级辅助区域是什么概念,B级?还是C、D级?无论哪种都与下面的静态C、D级的验证策略不符(如果是B级反而频率低于C、D,这个是处于什么考虑?)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-5 09:38:03 | 显示全部楼层
WADE1 发表于 2021-3-5 09:34
你的意思是周期的级别确认,只做粒子吗

普遍的做法是按照你这个项目做,但洁净室的定级是根据悬浮粒子定级的,所以我个人认为是不需要做的。看看大家都是什么意见。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-5 09:51:56 | 显示全部楼层
bluebaby0010 发表于 2021-3-5 09:34
不清楚你们的产品及风险评估结果,仅能从你的描述中猜测,意见供参考:
1.应该是无菌产品(是不是非最终灭 ...

我们最终灭菌产品
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-5 10:39:30 来自手机 | 显示全部楼层
检漏?是不是漏了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-5 14:03:22 | 显示全部楼层
blunk 发表于 2021-3-5 10:39
检漏?是不是漏了

检漏要放到环境监测里吗,不是走预防性维护的流程吗,这种说法还是第一次听说
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-3-7 19:57:06 | 显示全部楼层
感谢分享,努力学习
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 05:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表