两会建议：科学开展中成药集中带量采购

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转自：上海证券报 贝壳财经 政府采购网 编辑：蒲公英-绿茶


国务院1月28日出台《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》提及，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购等。国家医疗保障局副局长陈金甫表示，生物类似药和中成药纳入集采“毫无疑义”。   


两会期间，全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国和康缘药业董事长肖伟对中药集采落实提出具体的建议。


加快中药及配方颗粒进入集中采购  




两会前夕，记者获悉，全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国将提交一份关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议。  


中医药是中华文化的瑰宝，国家高度重视中医药的传承和发展。但中药目前面临的局面不容乐观，全国有5000多家中药厂，1万多个中药批号，年药品收入约8000亿元。中药生产小、散、乱，恶性竞争、低水平重复、重营销轻技术的现象普遍存在，既浪费社会资源，也给政府监管增加了工作量和难度。  


因此，卢庆国建议，完善标准体系，把中药配方颗粒纳入药品集中带量采购。他认为，对中药实行集中带量采购，可以有效推动中药企业规模化生产经营，降低中药用药成本，推动中药企业注重管理和技术进步，进而促进中医药行业的健康发展。  


科学合理开展中成药集中带量采购  




今年全国两会，全国人大代表、康缘药业董事长肖伟提出：科学合理开展中成药集中带量采购，促进和扶持中医药传承创新发展。具体建议：


对中成药质量分层实施优质优价  


肖伟向记者表示，期望相关部门在“传承精华、守正创新”的中医药发展战略指导下，结合中医药事业的发展实际，建立符合中药复杂特点和独特属性的集中带量采购管理模式，建议制定“分类+通用名”的集中带量采购政策，科学合理开展中成药集中带量采购，促进和扶持中医药传承创新发展，严格合理用药，保障临床用药更加安全有效。  


由于历史原因，多数中成药现有的质量标准多以单一成分进行含量测定和质量控制，没有形成效应成分的整体控制，且在实际生产过程中，存在同品种不同厂家药材质量差异较大、生产工艺不同、参数不一，导致不同厂家生产的同一产品内在质量参差不齐，临床疗效不稳定。而随着科学发展和新技术运用，部分传统中成药的产品质量和疗效不断改进。  


基于此，肖伟建议，在制定集中带量采购规则时，设定质量层级标准，将具有先进技术特征的中成药，区别于传统工艺和技术生产的中成药，进行分组评判和比价，给予优质优价，避免劣币驱逐良币的现象发生。  


同时，根据中医药的创新性，肖伟建议制定中药创新药的专项集中带量采购政策。在集中采购议价过程中，对已完成新药上市后循证医学再评价研究的、获得国家科技进步(发明)奖项的、获得国家重大新药创制项目的、获得国家专利金奖的等中药创新药给予支持，进一步激发中医药创新活力，保护企业的创新热情。此外，他还建议设立中药创新药组，明确入选标准，制定单独的比价规则和市场份额分配政策。  


对临床特需中成药制定保护政策

近年来，一些特殊的中成药在各类重大疾病、传染性疾病、疑难疾病等救治中发挥着不可替代的作用，比如在抗击H1N1、H7N9、小儿手足口病和新冠肺炎等重大传染性疾病中，中成药具有突出的疗效。对此，肖伟建议根据中成药临床应用的特需性，制定特殊的保护政策，保障临床用药需求。  


肖伟认为，应当对被收入国家卫健委、国家中医药管理局等制定的诊疗指南及专家共识用于重大疾病、传染性疾病、疑难疾病救治的中成药，制定专门的遴选标准和集中带量采购议价规则，以通用名单独招标。  


根据中医药的创新性，制定中药创新药的专项集采政策


根据中成药生产成本的基本属性，肖伟建议制定科学的药品成本价格评估体系。  


肖伟表示，目前大多数中成药价格执行的仍然是2009年之前的政府定价，至今已经十年有余。十多年来，中药原药材价格已翻了数倍，能源、人工费用亦大幅上升，加之企业不断升级改造，生产成本成倍提高。而且，各省各地不断招标比价采购，中成药利润空间不断受到挤压，甚至成本价格倒挂，很多老百姓常用的品质高的中成药已经不再生产。在此情形下，再实行大幅降价招标，企业已经难以承受。  


“为了避免出现无视质量、恶意竞价的劣质产品充斥市场，让老百姓真正用上放心药，建议在集中采购过程中，研究制定科学的药品成本价格评估体系，设定合理的集采比价的价格底线，保证中成药的产品品质。”肖伟说。


  近期中成药集采利好消息


国务院1月28日出台《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》提及，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购等。国家医疗保障局副局长陈金甫表示，生物类似药和中成药纳入集采“毫无疑义”。陈金甫强调，中药集采要积累一定的数量，不能一个品种一个品种地招。选择的主要条件是医保目录内、临床必需、用药量大、金额高的产品，既保证质量要求，也保证企业公平竞争的客观条件，又符合临床要求，更避免竞争规则的自由裁量权。
实际上，从2020年下半年开始，包括浙江省金华市等在内的多个地方已陆续开始了中成药集采试点，国家医保局也曾公开表示，今后将继续指导地方开展中成药集采，根据临床用药需求，完善采购方式，合理确定集采范围。在最新公布的2020版医保目录中，牛黄清心丸等10款中成药、小儿牛黄清心散等30款中成药分别通过直接调入、谈判调入的方式纳入医保。
药品降价幅度更是普遍关注的重点。在第四批国家药品集采中，45种药品平均降价52%。这种降幅是否会在中成药和生物类似药领域重现？史立臣认为，中成药大幅降价并不现实，“中成药的采购与化学药不同，在没有一致性评价的情况下，综合考量多种因素，降价可能是逐步的。”  

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关注中成药；配方颗粒不建议，本身这个阶段就有垄断的嫌疑；