产品抽样

xcherry

这是根据GB2828制定的抽样方案，有谁能帮忙解释一下这是如何抽样以及结果判定标准呢？

不合格分类	A类	B类	C类
检查项目	1、5、7、8	2、3、4、6	-
判定数组	n=100（Ac＝0,Re＝1）	n＝8（Ac＝0,Re＝1）	-
不合格质量水平	1.0	12	-

richard95

我大概看懂了，但是要我解释，我却只能解释的了一半
因为你这最后一排，质量水平，应该说的是接收质量限，但2828的接收质量限只有：1.0  1.5  10  15······ ，没有12这个级别啊？？

在路上dlg

我的2828怎么没有这个表格

zwq8866

医疗器械这东西必须保证全部合格才能放行。

清风...

zwq8866 发表于 2021-3-8 11:21
医疗器械这东西必须保证全部合格才能放行。

理论上按风险来说是的，这样风险最低，但是法规可没有这样硬性的标准。而且像一些检验还是破坏性的，你想保证全部合格就要全部检，全部检就全部报废？不拿破坏性的来说，像一些无菌或价格昂贵，周期长的，数量多的，你想保证全部合格就去全检试试？其实最后总会有些达不到标准的算在合格品里面，要不怎么会有召回等法规。

英诺

同问？

你这最后一排，质量水平，应该说的是接收质量限，但2828的接收质量限只有：1.0  1.5  10  15······

抽样方案条件
1. 是 批量 前提下的样本量n ,接收限应在标准推荐的范围内。
2. 是采用何种方案，正常检验一次抽样方案？还是加严？
   没有明确选用方案，按GBT 2828, 究竟哪类附表执行，查起来有点犯晕

………1

zwq8866 发表于 2021-3-8 11:21
医疗器械这东西必须保证全部合格才能放行。

这个医疗器械的那个法规里边这么要求

zwq8866

………1 发表于 2021-3-8 16:49
这个医疗器械的那个法规里边这么要求

法规未有明确要求，这是从风险管理角度考虑。

richard95

英诺 发表于 2021-3-8 16:02
同问？

抽样方案条件

肯定是正常啊！  
2528里面有明确说明，只有后续再根据转移积分，选择放宽或加严。

另外，接收质量限，如非特殊情况，一般最好选1.0以上的，不然t提考很可能会问。

好时光

richard95 发表于 2021-3-9 11:04
肯定是正常啊！  
2528里面有明确说明，只有后续再根据转移积分，选择放宽或加严。

这个1.0是如何确定的，为何会问，是2828表格本身的问题还是器械本身质量要求特性这么定的？

richard95

好时光 发表于 2021-3-9 13:14
这个1.0是如何确定的，为何会问，是2828表格本身的问题还是器械本身质量要求特性这么定的？

没有任何明文规定。
都是企业根据自身风险承受能力，自己定义选择。

但是一般企业，但凡选择用2828接收质量限的，一般都不会选择低于1.0  ，
因为按接收质量限表，1.5正好是一个临界，——正好是 100 零收一退，200 一收二退， 500 二手三退；
低于1.5的，200就是二手三退····。
一般企业都不会选择低于1.5的，不然搞这么多，又是接收质量限，又是转移积分，又是加严放宽·····最后又放这么宽，意义何在——纯粹浪费时间浪费精力不是
而医药，或其他精密精工，则更高，一般不会低于1.0.

小金库

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