物料称量

。d85c2bde

生产用原辅料称量，领导考虑采用一般背景区+洁净称量室的方式进行，请问各位是否可行？

yangman5

通常，物料必须在洁净区内进行称量，避免改变其原有的纯度。根据物料的生物活性，
其称量应在完全独立的区域内完成（独立的通风橱、气流形式和粉尘捕集）。根据起始物料
的微生物污染水平（如＜100 CFU/g）或工艺风险评估情况的要求选择 D 级、C 级或 A 级。
无菌药物成分在 A 级（无菌操作台）条件下的灭菌后容器内进行称量，然后在 A 级洁
净级别下转移至药液容器。在这里，其背景环境必须符合 B 级洁净级别的要求。
由于在空气中会有微粒（来自固体物料）脱落，以及可能的人员影响，物料的处理应符
合常规的安全规则。当进行无菌物料的称量时，人员着装须符合 B 级洁净级别的要求，也
起到对人员保护的作用。在 D 级洁净区，安全起见也宜佩戴防尘口罩/护目镜。
“称量箱”（weighing boxes）是一种带排风且对周围环境形成负压的称量装置，能有
效避免交叉污染。

椒陵小小兵

你是用来干嘛用的？原料药还是？

zw20050203

配液区域是什么区？那称量区域得同级别才行。我是这么考虑的

。d85c2bde

椒陵小小兵 发表于 2021-3-9 14:27
你是用来干嘛用的？原料药还是？

不是原料药，生物药，无菌制剂，称量需在C级洁净度嘛，现在就在考虑，洁净称量室送风的区域也是能满足C级以上的，就想背景区域是不是可以就按一般区

椒陵小小兵

。d85c2bde 发表于 2021-3-9 14:35
不是原料药，生物药，无菌制剂，称量需在C级洁净度嘛，现在就在考虑，洁净称量室送风的区域也是能满足C级 ...

你们领导咋想的，很想入这种方式很难满足防止污染，可以参考无菌附录里面的要求