关于医疗器械初包装微粒检测取样量或者取样面积的问题

傲雪红梅 · 发表于 2021-3-10 09:13:01

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各位老师，请教一个问题，在做医疗器械初包装材料微粒检测，比如卷材透析纸，取样量为多大面积？如果参照YY/T1556-2017，最终微粒污染指数计算方法有给出，但是控制值没有，8368里注明500ml洗脱液中微粒污染指数≤90，那么对于我的初包装取样面积大小直接影响微粒污染指数。例如：对于7.5cm×13cm的透析纸和30cm×50cm的透析纸，微粒污染指数定为多少？

燕小甲 · 发表于 2021-3-10 09:43:05

可以参照取样面积

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-10 09:55:16

药典上是10cm^2

fromzjg · 发表于 2021-3-10 10:56:25

本帖最后由 fromzjg 于 2021-3-10 11:06 编辑

T/CAMDI 009—2018 无菌医疗器械初包装第一部分：微粒的测试方法 T/CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法

cornelia · 发表于 2021-3-10 16:45:11

fromzjg 发表于 2021-3-10 10:56
T/CAMDI 009—2018 无菌医疗器械初包装第一部分：微粒的测试方法 T/CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初 ...

求分享009.2啊~~

cornelia · 发表于 2021-3-10 16:47:40

rlc6666 发表于 2021-3-10 09:55
药典上是10cm^2

请问是药典哪里的呀？一直没找到相关资料~~

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-10 17:10:15

cornelia 发表于 2021-3-10 16:47
请问是药典哪里的呀？一直没找到相关资料~~

四部1105，取多少是自己规定的，最后按多少个/10cm^2报告

fromzjg · 发表于 2021-3-11 14:36:16

cornelia 发表于 2021-3-10 16:45
求分享009.2啊~~

网上截图下的凑活看看是否适用

cornelia · 发表于 2021-3-11 14:38:37

fromzjg 发表于 2021-3-11 14:36
网上截图下的凑活看看是否适用

感谢感谢啊~~~

cornelia · 发表于 2021-3-11 14:39:55

rlc6666 发表于 2021-3-10 17:10
四部1105，取多少是自己规定的，最后按多少个/10cm^2报告

找到啦~谢谢~~~~~

傲雪红梅 · 发表于 2021-3-18 20:00:15

fromzjg 发表于 2021-3-11 14:36
网上截图下的凑活看看是否适用

谢谢！学习了！

MDK · 发表于 2022-7-29 14:57:35

楼主真给力，向楼主学习！

qingwaer · 发表于 2023-2-18 11:07:54

楼主，请问您最后怎么定的指标呢？

fylnv · 发表于 2024-1-17 15:04:33

oО星辰﹏发表于 2021-3-10 17:10
四部1105，取多少是自己规定的，最后按多少个/10cm^2报告

1105是关于微生物的呀
没见到喔

关于医疗器械初包装微粒检测取样量或者取样面积的问题

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