无菌制剂CCIT全套解决方案

上海众林

传统色水法、微生物侵入法存在的问题

传统无菌制剂CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：
1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。
2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较强的主观性。
3）定性或半定量测试。测试结果没有数据可以反应，只有漏与不漏之分，泄漏程度及漏孔级别无法可靠定量。
4）测试时间较长。色水法在测试时一般需要先抽真空，然后恢复到常压，整个过程耗时40分钟到1个小时。而微生物侵入法，耗时长达数周，前期要进行微生物培养以制备菌悬液，浸泡试验后，又要进行微生物培养。
5）需要制备样品，色水法需要提前制备好有色溶液，微生物侵入法需要提前制备好菌悬液。
6）破坏性测试。对于一些高附加值的生物制品而言，破坏性测试模式将导致大量样品损耗，造成大量的经济损失。
7）假阴性假阳性发生率高。色水法在测试时因为需要依赖肉眼观察获得结果，需要有经验的操作人员才能识别出低浓度的有色溶液。同时不同的人获得结果不同，误判率高。微生物侵入法在测试时，由于真实的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假阴性的结果。


无损定量检漏方法替代传统方法是未来发展趋势

基于上述传统方法的局限性，所以需要采用一种无损、定量、快速、可靠的确定性检漏方法来替代传统的检漏方法。无损定量检漏方法替代传统方法必将是未来的发展趋势。特别是美国药典USP〈1207〉于2016年8月1日实施后，将会加快这一进程。而确定性的检漏方法有很多种，包括真空衰减法、激光法、高压放电法、氦检法等。每一种方法具有各自的特点和适用性。那么针对特定的产品包装类型，需要选择相应的适合的方法。选择好方法后，还要进行方法开发验证及标准制定。


>>激光法残氧检漏一体机
FMS-760 顶空氧气分析仪是一种用于监测密封注射容器内顶空氧气浓度的无损气体分析仪。这种小巧的台式分析仪运用获得专利的激光吸收技术，该技术的研发是由美国食品和药品管理局提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配，并穿过产品上方顶空区域内的容器。被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。采用这种无损测定方法可快速而全面地分析产品，FDA 推荐、符合 USP1207。


>>真空衰减检漏仪
VeriPac 455采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。密封测试仪VeriPac 455都能够做到。


>> 微电流高压放电检漏仪
革命性的微电流HVLD技术——注射剂及生物制品的最佳解决方案
E-Scan655是一个革命性的确定的离线微漏测试仪,它使用的是新种类的高压放电技术用来检测西林瓶、预注射器、和其他液体填充的注射剂产品的容器密闭完整性。E-Scan655技术是微电流导电测试方法,HVLDmc,该方法是对容器和产品完全无损的方法;将包装和产品暴露到比其他导电溶液更低的电压。该技术采用非接触的和非侵入的测试方法,无需样品制备。E-Scan655可以用于各种液体产品包括低导电的无菌注射用水(WFI)和含有悬浮液的蛋白质产品。
E-Scan655的特点是测试速度快、操作简单,额外的特点包括快速切换和很容易设置方法以适应各种产品和应用。离线的E-Scan655方法可以从实验室转移到高生产速率下的100%产线测试应用。

礼芹

谢谢分享！！！

上海众林

礼芹 发表于 2021-7-21 09:56
谢谢分享！！！

117342780

西林瓶允许的泄露率是多少？采用真空衰减法，其精确能够达到要求吗？

查理dd

谢谢大哥 分享

小金库

非常感谢分享