我的缺陷项目，大家帮忙看看怎么写整改报告

wgx1979

1、《麸炒白术饮片工艺验证方案》（文件编号：SC14J003）和《姜炭饮片工艺验证方案》（文件编号：SC14J010）中无关键工艺参数概述：验证批物料为中药饮片，未对中药饮片在炒药机中的取样点分布、不同取样时间点做出规定；《CY-900滚筒式电磁加热炒药机确认报告》（文件编号：SB15J016）设备运行确认未对具体温度参数进行运行范围的确认；企业规定了清洁方法，制定了清洁操作规程，但《CY-900滚筒式电磁加热炒药机清洁验证报告》（文件编号：SC15J017）中缺乏对清洁效果的评估，未进行最差条件验证；未详细描述取样的位置和方法，为规定残留物的限度。（第138条、第143条）

要求

1、缺陷项目阐述

2、缺陷原因分析

3、缺陷项风险评估

4、整改措施

5、预防措施

wgx1979

50多人看了，咋没人给留个言呢

pengsm

一个炒药都要搞这么复杂啊？把你的方案和报告放上来 大家看看，再提意见

pengsm

我以前验证炒药机设置温度，炒之后的性状和香气就OK

奕迪帅娃

如果是格式不知道怎么写，建议你看看21.02.18辽宁省局发布的《药品生产监督检查缺陷整改指南》

岁寒三友

验证方案制定不合理，重新验证，将获得参数写进sop  指导日常操作

山顶洞人

你这个要求太高了，文字不少，大家只想点评几句而已。
这其实是四个缺陷。而且是炮制工艺的，提的缺陷要求超纲了，不合适

山顶洞人

例如：
《CY-900滚筒式电磁加热炒药机清洁验证报告》（文件编号：SC15J017）中缺乏对清洁效果的评估，未进行最差条件验证；未详细描述取样的位置和方法，为规定残留物的限度。

鬼的最差条件验证，评估确定一个炒起来最粘锅的品种？
取样的位置和方法，我觉得压根不需要取样，目测即可。
残留物的限度更是鬼扯，除非你评估品种中有剧毒的，那么考虑这么干，但是，这种，更应该专用。

总而言之，这个检察员，在用化药制剂的思维查饮片，脑子里的水快溢出来了。
这种玩意，目视检查就够了，目视检查的限度，指南里是提到过的，不算低的。对于饮片来说，完全足够了。

山顶洞人

1、《麸炒白术饮片工艺验证方案》（文件编号：SC14J003）和《姜炭饮片工艺验证方案》（文件编号：SC14J010）中无关键工艺参数概述：验证批物料为中药饮片，未对中药饮片在炒药机中的取样点分布、不同取样时间点做出规定；

没有关键工艺参数概述是个什么鬼？规定了关键工艺参数，我觉得就够了。
至于这个取样，难道不是，炒一会拉出来整体看看么？搞什么飞机的取样点分布？确认什么指标？一目了然的东西，是不是以后还要发展到，用专用取样器，而且取样点的时候，机器停滞状态也要规定？
至于不同取样时间，这个还算合理，不过在我看来，就是观察时间。

wgx1979

山顶洞人 发表于 2021-3-16 08:49
1、《麸炒白术饮片工艺验证方案》（文件编号：SC14J003）和《姜炭饮片工艺验证方案》（文件编号：SC14J01 ...

没有关键工艺概述，老师解释说你制定140-160℃炒制20-30分钟，是根据什么制定的意思

山顶洞人

wgx1979 发表于 2021-3-16 08:58
没有关键工艺概述，老师解释说你制定140-160℃炒制20-30分钟，是根据什么制定的意思

经验，然后去确认一下，没问题，ok

sunxijun

实际上就是对于你这几个方案进行重新验证，描述具体参数

来自安卓APP客户端

好读书不求甚解

这有点超纲，提的缺陷也太离谱了

妙手药王

山顶洞人 发表于 2021-3-16 08:43
例如：
《CY-900滚筒式电磁加热炒药机清洁验证报告》（文件编号：SC15J017）中缺乏对清洁效果的评估，未进 ...

清洁验证仅目测历来是不被专家认可的

妙手药王

wgx1979 发表于 2021-3-16 08:58
没有关键工艺概述，老师解释说你制定140-160℃炒制20-30分钟，是根据什么制定的意思

那意思是应该140℃、160℃分别炒出来验证没有差别，当然你还可以设置中间范围的温度。检查员应该是认为你这140-160是设定温度吧？而不是指锅温