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[申报注册] 关于药品生产许可证B证的诸多疑问

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药生
发表于 2021-3-18 09:44:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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昨夜小楼又春风,辗转反侧难以入眠,关于药品生产许可证B证的诸多疑问,还望各路豪杰指点迷津:
1、作为纯研发机构,没有获得药品批件(且在研项目即使获批也不是研发机构持有),这种研发机构能否申请生产许可证B证?
2、MAH的生产管理负责人是否是必须要有的?
3、药品生产许可证B证申请以后,是否要进行现场检查?

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药徒
发表于 2021-3-18 10:22:30 | 显示全部楼层
1、你不持有批件,也没有生产场地是无法拿到生产许可证的;
2、各省局提交的资料中都有生产负责人的资料要求,不知道楼上说的不是必须,是药监局已经明确表示了?
3、B类是会进行现场检查的
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药徒
发表于 2021-3-18 10:06:24 | 显示全部楼层
不知道你是哪个省的,各省可能会有差别的。浙江这边是这样的:
1、现在注册申请资料中也需要提供药品生产许可证,所以是在申报注册前先拿 药品生产许可证。但是申报药品生产许可证应当是有自己的申报品种才可以的,一般还要求研发进行到一定程度(例如完成三批验证批的生产)才让你申报药品生产许可证。
2、不是必须的。
3、会进行现场检查的。
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药生
 楼主| 发表于 2021-3-18 10:37:52 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2021-3-18 10:06
不知道你是哪个省的,各省可能会有差别的。浙江这边是这样的:
1、现在注册申请资料中也需要提供药品生产 ...

2、不是必须的,能否告知下有无出处?
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药徒
发表于 2021-3-18 10:41:11 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-3-18 10:37
2、不是必须的,能否告知下有无出处?

有一个持有人检查要点上就是这样规定的,当初我们现场验收时检查老师也是按这个来验收 的。但是我建议还设置一个比较,生产调度还是需要人来操作的
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药徒
发表于 2021-3-18 11:46:39 | 显示全部楼层
1、作为纯研发机构,没有获得药品批件(且在研项目即使获批也不是研发机构持有),这种研发机构能否申请生产许可证B证?  可以 看你是哪个省的  广东省可以
2、MAH的生产管理负责人是否是必须要有的? 根据药品生产监督管理办法委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,所以需要生产负责人
3、药品生产许可证B证申请以后,是否要进行现场检查?需要 所有证都需要现场检查了  除非了注册现场检查已经委托了生产,  广东可以不在做委托生产现场检查  不重复检查。如果没有,则需要。
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药徒
发表于 2022-6-2 16:09:05 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2021-3-18 10:22
1、你不持有批件,也没有生产场地是无法拿到生产许可证的;
2、各省局提交的资料中都有生产负责人的资料要 ...

不持有批件,也没有生产场地可以拿B证的吧。您是从哪里看到“不持有批件、没有生产场地就无法取得生产许可证”的呀。
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