制药工程设计用户提高班（青岛站）

小鹏1

厂区规划/建设流程/原料药/中药/口服药品设计要点

—制药工程设计用户提高班（青岛站）

（课程编号：T2021E02）

2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在国家鼓励新药和创新药的大背景下，制药新项目、新工厂、新车间如雨后春笋，遍地开花。药企用户如何提出设计需求？如何积极参与设计新厂、加快建设进度、高效确认验证并投入使用，成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。

对于制药工程项目，其重点和难点在于对工艺的理解，对厂区布局方案和车间布局设计的合理规划，尤其是工艺路线和设备选型。虽然概念设计和工程设计都属于设计院的工作，但是药企人员必须掌握各专业的基本知识，全面了解设计的思路和方法，熟悉新理念、新工艺、新设备、新方法的应用，学会施工过程质量、成本、进度控制，保证工程项目的顺利实施与合规运行。

新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本提高班，将从新厂建设的前期规划设计、GEP管理、C&Q调试与确认、项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查要点、ISO与ISPE等标准，对新厂项目实操进行讲解。

国际制药项目管理协会（IPPM）已连续三年举办了制药工程设计方面的课程；2021将举办三期制药工程设计用户提高班， 每期2天，课题分别是：《厂区规划/建设流程/原料药/中药/口服药品设计要点》（青岛站）、《制药工程实施GEP体系与无菌产品类车间设计要点》（西安站、《C&Q第二版公用工程设计/确认与生物细胞类厂房设计》（重庆站），拟联合知名设计院合作研讨、设计理论联系实际案例进行分析……。

国际制药项目管理协会（IPPM）联合制药工程设计联盟（PEDA）拟于5月7-8日举办2021年制药工程设计用户提高班首期“厂区规划/建设流程/原料药/中药/口服药品设计要点”（青岛站）课程，本提高班将采取设计理论联系实际案例进行分析，学员分组实战、演练，并讨论各小组实战成果和项目建设过程中存在的疑难问题的形式进行。

一、时间地点

1、时间：

2021年05月07-08日

2天，09：00-17：00

2、地点：

青岛（具体地点定向通知）

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）、制药工程设计联盟（PEDA）

承办单位：天津凯博思科技有限公司、太阳林（大连）医药科技有限公司

协办单位：山东鸿星新材料科技股份有限公司

瑞特威设计咨询管理（深圳）有限公司

珐玛信（深圳）工程技术有限公司

支持媒体：蒲公英、IPPM、Knowhub、巍信

三、培训对象

制药企业总经理、总工程师、工程总监、项目总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的工程、生产、工艺、设备等中层管理人员

四、课程安排

05月07日，周五，09:00-17:00

课题一：项目建设全流程案例与厂区规划要点

1、 项目可行性研究与项目用户需求URS

2、 政府报建流程与项目全过程模拟

3、 概念设计与厂区布局要点

4、 简洁高效的厂区人、物流分析

5、 建筑厂房平面图纸的基本结构

6、 车间平面工艺布局的整体思考

7、 车间人物流位置与人物流走向

8、 关键生产区域与辅助生产区域的分区

9、 主要生产线设备布局原则

10、 辅助生产区域的规划设计

（分组实战：1、厂区布局规划设计；2、分组展示、问题讨论）

课题二：现代化中药前处理提取车间设计要点

1、 传统工艺与设备的现代化流程再造

2、 前处理提取车间规划要点

3、 前处理与提取浓缩设备选型

4、 车间设计图纸案例分析

（分组实战：1、车间布局规划设计；2、分组展示、问题讨论）

05月08日，周六，09:00-16:30

课题三：化工中间体与原料药精烘包车间设计要点

1、 原料药工艺设备与工艺流程中的关键控制点

2、 化工中间体与原料药车间规划布局要点

3、 防爆生产区域设计要点

4、 精烘包车间设计要点

（分组实战：1、中间体/原料药车间布局设计；2、分组展示、问题讨论）

课题四：综合固体制剂车间设计要点

1、综合固体制剂工艺设备与工艺流程中的关键控制点

2、综合固体制剂车间规划布局要点

3、制粒、制剂（片剂胶囊颗粒丸剂）、包装、辅助区域的模块化设计

4、备料及取样单元设计图纸解析

5、其它液体半固体类口服药品车间设计要点

（分组实战：1、固体制剂车间布局设计；2、分组展示、问题讨论）

第二期和第三期的大纲见文尾

五、讲师简介

讲师：焦红江

蒲公英联合创始人，在国内多家知名药企从事生产管理/设备管理/工程管理、制药工程前期设计、新药厂项目建设管理近30年，具有丰富的GMP 实施、GEP 管理、制药工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认验证、预防性维护、计量校准、计算机化系统验证……等经验，熟悉各种制药装备、生产工艺与自动化控制。先后参与或负责过 10 多个车间的GMP 改造、多个FDA、欧盟cGMP 认证项目，做过数百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家企业内训、现场模拟审计工作。现为自由职业，从事制药项目GEP/GMP咨询、培训、工程设计辅导、项目总包管理、新厂建设辅导、确认与验证外包服务。

六、课程费用：

1、费用

课程费：3500/人/2天/期（含会务费/授课费/资料费/证书费/发票/午餐）；

费用优惠：

新春早鸟价（截止4月25日）：2800元/人

同一单位报名4人，第4名免费（5个名额，赠完为止）

【IPPM会员】

企业会员：490元/人或免费参会，依各级会员权益

个人会员：5折

2、付款开票

付款方式：

接受对公转账、现场支付宝或微信转账

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“青岛工程设计班”

培训证书由国际制药项目管理协会(IPPM)颁发。

开票内容：

类型：增值税普通发票

抬头：“咨询服务费”

七、报名方式

1、移动端：扫二维码进行报名

2、电脑端：复制链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=363

八、第二期和第三期大纲

第二期：《制药工程实施GEP体系与无菌产品类车间设计》（西安站）

第一天：

课题一：GEP体系概述与GEP管理实践

1、工程管理体系/GEP管理流程与GMP实施

2、GEP与项目管理概述

3、GEP文件体系编制原则

4、GEP中的风险管理策略

5、GEP中的操作与维护管理

课题二 无菌产品污染风险控制策略与无菌保证硬件设施

1、无菌产品概述

2、污染风险控制策略与污染风险评估

3、灭菌措施与无菌保证硬件措施

4、无菌环境的HVAC系统设计

第二天：

课题三：无菌产品车间设计要点

1、无菌API车间设计案例

2、最终灭菌无菌制剂车间设计案例

3、非最终灭菌冻干粉针车间设计案例

4、非最终灭菌预填充车间设计案例

5、非最终灭菌滴眼剂（BFS）车间设计案例

第三期：《C&Q第二版公用工程设计确认与生物细胞类厂房设计》（重庆站）

第一天：

课题一：《C&Q》第二版概述与硬件系统验证实践

1、关于硬件（厂房、设施、设备、系统）确认的GMP法规

2、ISPE《C&Q》第二版中的“调试与确认”流程图

3、从URS到“关键设计要素”的评估以及“新”的DQ方法

4、如何在“C&Q”过程中“一次把事情做对”

5、“C”证据用于“Q”的两种方式

6、硬件“再确认”的GMP法规与“有效、高效”的方法

课题二：公用工程设计/计算（HVAC/水系统/空压/冷热水/蒸汽/电力）

1、换气次数与风量计算

2、房间条件表与送回排风设置

3、房间绝对压差的设计

4、空调系统的选型设计

5、风管系统布局与空调机组布局

6、BMS与EMS系统设计要点

7、制药用水系统设计与计算要点

8、空压系统设计与计算要点

9、冷热水设计与计算要点

10、蒸汽/电力设计与计算要点

第二天：

课题三：施工过程控制与工程验收要点

1、 QC实验室设计与施工控制

2、 净化装修工程施工过程控制

3、 制药用水及管道系统施工过程控制

4、 洁净车间系统工程安装调试与竣工验收要点

课题四：生物制药厂房设计中的生物安全与无菌控制

1、病原微生物分类与生物安全防护等级概述

2、生物安全实验室设计原则

3、疫苗类厂房设计要点

4、细胞类厂房设计要点

九、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。

IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的平台，诚信、合作、共赢。

IPPM中国区开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。

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十二、联系咨询

联系人：隋老师

手机：15998634276（微信同号）

国际制药项目管理协会（IPPM）

2021年03月