多肽注射液卡式瓶灌装完内有微小颗粒杂质异物

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-3-20 12:36:45

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多肽注射液卡式瓶灌装完内有微小颗粒杂质异物，灌装前有0.22微米过滤器，瓶内为撒还有异物杂质颗粒，我们用的瓶子都是非免洗免灭，即现场洗完再喷硅油再灭菌的，欢迎留言讨论指教

水云深浪 · 发表于 2021-3-21 09:37:31

什么颜色、性状的颗粒物？颗粒物的引入不一定是通过产品溶液，也有可能是通过胶塞或铝盖，甚至空气中的尘埃粒子，当然也有玻璃碎片等。另外也要考虑蛋白质和硅油之间潜在可能产生的白色硅油颗粒物。可以留言其他信息讨论下。

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王保贵001 · 发表于 2021-3-21 13:58:35

您好，方便把贵司的成品发图片出来看一下加塞后的气泡么，我司月底要进行多肽的中试，但是三毫升的瓶子装一点六五的装量设备走出来的气泡目测有点大，想参考一下

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李俊毅飞Toney · 发表于 2021-3-24 15:29:07

水云深浪发表于 2021-3-21 09:37
什么颜色、性状的颗粒物？颗粒物的引入不一定是通过产品溶液，也有可能是通过胶塞或铝盖，甚至空气中的尘埃 ...

白色的丝絮状的，0.5*0.5mm大小，灌装A级区在轧盖和加塞地方都有落菌监测，尘埃粒子应该可以排除，胶塞铝盖都是免洗免灭的也不应该存在，至于说蛋白质跟硅油反应产生这个如何判断？？

水云深浪 · 发表于 2021-3-25 07:51:42

李俊毅飞Toney 发表于 2021-03-24 15:29
白色的丝絮状的，0.5*0.5mm大小，灌装A级区在轧盖和加塞地方都有落菌监测，尘埃粒子应该可以排除，胶塞铝盖都是免洗免灭的也不应该存在，至于说蛋白质跟硅油反应产生这个如何判断？？

胶塞、铝盖虽然免洗，但免洗品里面也会有工艺差异造成会产生缺陷品甚至带入颗粒物，胶塞、铝盖的灭菌袋内壁可能也会有纤维素带入瓶子；玻璃瓶本身也会有洗不干净，隧道烘箱加热完还有内部残留的情况，这些都是可能会带入异物的。

如果是硅油颗粒，颗粒物泛白有光泽，边缘不太平整，且边缘相对模糊，但靠目视判定比较困难，而且审计时审计官也不容易被说服。

建议送sgs等机构检测成分，同时也便于之后的引入调查。

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李俊毅飞Toney · 发表于 2021-3-25 08:50:54

水云深浪发表于 2021-3-25 07:51
胶塞、铝盖虽然免洗，但免洗品里面也会有工艺差异造成会产生缺陷品甚至带入颗粒物，胶塞、铝盖的灭菌袋内 ...

就是杂质太小不好取出来，一倒出来就没了，有啥好的办法或者建议吗

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-3-25 08:56:33

水云深浪发表于 2021-3-21 09:37
什么颜色、性状的颗粒物？颗粒物的引入不一定是通过产品溶液，也有可能是通过胶塞或铝盖，甚至空气中的尘埃 ...

如何发图我还不会

水云深浪 · 发表于 2021-3-26 07:44:55

李俊毅飞Toney 发表于 2021-03-25 08:50
就是杂质太小不好取出来，一倒出来就没了，有啥好的办法或者建议吗

整个缺陷卡式瓶一起送到sgs之类的分析机构，有资质的机构能通过过滤等方式截流颗粒物的

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水云深浪 · 发表于 2021-3-26 07:49:23

李俊毅飞Toney 发表于 2021-03-25 08:56
如何发图我还不会

没事，你可以按我所说先目测看一下，然后可以送检给到有电子显微镜的检测机构，他们也会协助拍照。不过你有描述加ID即可，没有必要一定要图片。得到结论后让qa和技术团队分析缺陷品如何引入，并且要借助医学专家分析此类缺陷对人体的影响。

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一休1234 · 发表于 2021-3-26 08:27:21

有没有做过模拟灌装，那个时候有吗？

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-3-26 08:52:06

一休1234 发表于 2021-3-26 08:27
有没有做过模拟灌装，那个时候有吗？

模拟罐装做了，但是没有做大规模的目检的

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-3-26 08:53:52

水云深浪发表于 2021-3-26 07:44
整个缺陷卡式瓶一起送到sgs之类的分析机构，有资质的机构能通过过滤等方式截流颗粒物的

看来要想彻底解决只能送机构检测了，但是领导的意思是叫我们能自己搞清楚原因最好，因为下个月中就要做临床样品了

一休1234 · 发表于 2021-3-26 09:58:58

我怀疑你做的是利拉鲁肽或者索马鲁肽，如果是，可以私信我

邓麟 · 发表于 2021-3-26 09:59:56

管道，灌装泵粒子脱落

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水云深浪 · 发表于 2021-3-26 21:50:05

李俊毅飞Toney 发表于 2021-03-26 08:53
看来要想彻底解决只能送机构检测了，但是领导的意思是叫我们能自己搞清楚原因最好，因为下个月中就要做临床样品了

能理解的，但进度赶太快不仅有风险，审计还会遇到责难，得不偿失。

可见异物的课题并不冷门，审计老师见多识广，较有可能刨根问底。

当然你们也可以一边评估这是一个intrinsic的物质，不会影响质量，同时送检ID并取得人体健康分析，以赶进度。

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沈阳长城过滤纸 · 发表于 2021-3-29 21:47:34

很多企业的蛋白肽有用深层纸板过滤，再用0.22滤芯进行分级处理。受过滤压力影响粒子会偷偷穿过耗材

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李俊毅飞Toney · 发表于 2021-3-30 08:45:29

沈阳长城过滤纸发表于 2021-3-29 21:47
很多企业的蛋白肽有用深层纸板过滤，再用0.22滤芯进行分级处理。受过滤压力影响粒子会偷偷穿过耗材

知道深层纸板厂家型号吗

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2021-3-30 15:00:48

李俊毅飞Toney 发表于 2021-03-30 08:45
知道深层纸板厂家型号吗

我公司就做

我们是国家标准企业，我是负责技术这块，15702491096我的微信

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李俊毅飞Toney · 发表于 2021-3-31 11:52:03

一休1234 发表于 2021-3-26 09:58
我怀疑你做的是利拉鲁肽或者索马鲁肽，如果是，可以私信我

英雄所见略同，你私我

一休1234 · 发表于 2021-3-31 11:57:32

李俊毅飞Toney 发表于 2021-3-31 11:52
英雄所见略同，你私我

怀疑是多肽原料的理化性质导致的情况，与制剂处方工艺无关

我也无法私信

[生产制造] 多肽注射液卡式瓶灌装完内有微小颗粒杂质异物

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