蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4901|回复: 52
收起左侧

[生产制造] 多肽注射液卡式瓶灌装完内有微小颗粒杂质异物

  [复制链接]
药徒
发表于 2021-3-20 12:36:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
多肽注射液卡式瓶灌装完内有微小颗粒杂质异物,灌装前有0.22微米过滤器,瓶内为撒还有异物杂质颗粒,我们用的瓶子都是非免洗免灭,即现场洗完再喷硅油再灭菌的,欢迎留言讨论指教

本帖被以下淘专辑推荐:

  • · 学习|主题: 11, 订阅: 0
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-21 09:37:31 来自手机 | 显示全部楼层
什么颜色、性状的颗粒物?颗粒物的引入不一定是通过产品溶液,也有可能是通过胶塞或铝盖,甚至空气中的尘埃粒子,当然也有玻璃碎片等。另外也要考虑蛋白质和硅油之间潜在可能产生的白色硅油颗粒物。可以留言其他信息讨论下。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-3-21 13:58:35 来自手机 | 显示全部楼层
您好,方便把贵司的成品发图片出来看一下加塞后的气泡么,我司月底要进行多肽的中试,但是三毫升的瓶子装一点六五的装量设备走出来的气泡目测有点大,想参考一下
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-24 15:29:07 | 显示全部楼层
水云深浪 发表于 2021-3-21 09:37
什么颜色、性状的颗粒物?颗粒物的引入不一定是通过产品溶液,也有可能是通过胶塞或铝盖,甚至空气中的尘埃 ...

白色的丝絮状的,0.5*0.5mm大小,灌装A级区在轧盖和加塞地方都有落菌监测,尘埃粒子应该可以排除,胶塞铝盖都是免洗免灭的也不应该存在,至于说蛋白质跟硅油反应产生这个如何判断??

点评

胶塞、铝盖虽然免洗,但免洗品里面也会有工艺差异造成会产生缺陷品甚至带入颗粒物,胶塞、铝盖的灭菌袋内壁可能也会有纤维素带入瓶子;玻璃瓶本身也会有洗不干净,隧道烘箱加热完还有内部残留的情况,这些都是可能会  详情 回复 发表于 2021-3-25 07:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-25 07:51:42 来自手机 | 显示全部楼层
李俊毅飞Toney 发表于 2021-03-24 15:29
白色的丝絮状的,0.5*0.5mm大小,灌装A级区在轧盖和加塞地方都有落菌监测,尘埃粒子应该可以排除,胶塞铝盖都是免洗免灭的也不应该存在,至于说蛋白质跟硅油反应产生这个如何判断??

胶塞、铝盖虽然免洗,但免洗品里面也会有工艺差异造成会产生缺陷品甚至带入颗粒物,胶塞、铝盖的灭菌袋内壁可能也会有纤维素带入瓶子;玻璃瓶本身也会有洗不干净,隧道烘箱加热完还有内部残留的情况,这些都是可能会带入异物的。

如果是硅油颗粒,颗粒物泛白有光泽,边缘不太平整,且边缘相对模糊,但靠目视判定比较困难,而且审计时审计官也不容易被说服。

建议送sgs等机构检测成分,同时也便于之后的引入调查。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-25 08:50:54 | 显示全部楼层
水云深浪 发表于 2021-3-25 07:51
胶塞、铝盖虽然免洗,但免洗品里面也会有工艺差异造成会产生缺陷品甚至带入颗粒物,胶塞、铝盖的灭菌袋内 ...

就是杂质太小不好取出来,一倒出来就没了,有啥好的办法或者建议吗

点评

整个缺陷卡式瓶一起送到sgs之类的分析机构,有资质的机构能通过过滤等方式截流颗粒物的  详情 回复 发表于 2021-3-26 07:44
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-25 08:56:33 | 显示全部楼层
水云深浪 发表于 2021-3-21 09:37
什么颜色、性状的颗粒物?颗粒物的引入不一定是通过产品溶液,也有可能是通过胶塞或铝盖,甚至空气中的尘埃 ...

如何发图我还不会

点评

没事,你可以按我所说先目测看一下,然后可以送检给到有电子显微镜的检测机构,他们也会协助拍照。不过你有描述加ID即可,没有必要一定要图片。得到结论后让qa和技术团队分析缺陷品如何引入,并且要借助医学专家分析  详情 回复 发表于 2021-3-26 07:49
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-26 07:44:55 来自手机 | 显示全部楼层
李俊毅飞Toney 发表于 2021-03-25 08:50
就是杂质太小不好取出来,一倒出来就没了,有啥好的办法或者建议吗

整个缺陷卡式瓶一起送到sgs之类的分析机构,有资质的机构能通过过滤等方式截流颗粒物的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-26 07:49:23 来自手机 | 显示全部楼层

没事,你可以按我所说先目测看一下,然后可以送检给到有电子显微镜的检测机构,他们也会协助拍照。不过你有描述加ID即可,没有必要一定要图片。得到结论后让qa和技术团队分析缺陷品如何引入,并且要借助医学专家分析此类缺陷对人体的影响。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-26 08:27:21 | 显示全部楼层
有没有做过模拟灌装,那个时候有吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-26 08:52:06 | 显示全部楼层
一休1234 发表于 2021-3-26 08:27
有没有做过模拟灌装,那个时候有吗?

模拟罐装做了,但是没有做大规模的目检的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-26 08:53:52 | 显示全部楼层
水云深浪 发表于 2021-3-26 07:44
整个缺陷卡式瓶一起送到sgs之类的分析机构,有资质的机构能通过过滤等方式截流颗粒物的

看来要想彻底解决 只能送机构检测了,但是领导的意思是叫我们能自己搞清楚原因最好,因为下个月中就要做临床样品了

点评

能理解的,但进度赶太快不仅有风险,审计还会遇到责难,得不偿失。 可见异物的课题并不冷门,审计老师见多识广,较有可能刨根问底。 当然你们也可以一边评估这是一个intrinsic的物质,不会影响质量,同时送检ID并  详情 回复 发表于 2021-3-26 21:50
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-26 09:58:58 | 显示全部楼层
我怀疑你做的是利拉鲁肽或者索马鲁肽,如果是,可以私信我
回复

使用道具 举报

发表于 2021-3-26 09:59:56 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-26 21:50:05 来自手机 | 显示全部楼层
李俊毅飞Toney 发表于 2021-03-26 08:53
看来要想彻底解决 只能送机构检测了,但是领导的意思是叫我们能自己搞清楚原因最好,因为下个月中就要做临床样品了

能理解的,但进度赶太快不仅有风险,审计还会遇到责难,得不偿失。

可见异物的课题并不冷门,审计老师见多识广,较有可能刨根问底。

当然你们也可以一边评估这是一个intrinsic的物质,不会影响质量,同时送检ID并取得人体健康分析,以赶进度。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-29 21:47:34 来自手机 | 显示全部楼层
很多企业的蛋白肽有用深层纸板过滤,再用0.22滤芯进行分级处理。受过滤压力影响粒子会偷偷穿过耗材
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-30 08:45:29 | 显示全部楼层
沈阳长城过滤纸 发表于 2021-3-29 21:47
很多企业的蛋白肽有用深层纸板过滤,再用0.22滤芯进行分级处理。受过滤压力影响粒子会偷偷穿过耗材

知道深层纸板厂家型号吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-30 15:00:48 来自手机 | 显示全部楼层
李俊毅飞Toney 发表于 2021-03-30 08:45
知道深层纸板厂家型号吗

我公司就做我们是国家标准企业,我是负责技术这块,15702491096我的微信
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-3-31 11:52:03 | 显示全部楼层
一休1234 发表于 2021-3-26 09:58
我怀疑你做的是利拉鲁肽或者索马鲁肽,如果是,可以私信我

英雄所见略同,你私我
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-31 11:57:32 | 显示全部楼层
李俊毅飞Toney 发表于 2021-3-31 11:52
英雄所见略同,你私我

怀疑是多肽原料的理化性质导致的情况,与制剂处方工艺无关

我也无法私信
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-25 14:09

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表