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[物料管理] 关于药品生产用原料辅料的不合格区

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药徒
发表于 2021-3-21 11:26:13 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不合格区用什么方式做最合适,有哪些要点注意事项,不合格区内外要有哪些标识,有现场图片请共享学习!感谢!
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药士
发表于 2021-3-21 21:05:31 | 显示全部楼层
有条件的,可以设置独立的不合格库,双人上锁,门口放人员与物料进出登记表。里面的不合格物料放置同合格区管理差不多,垫仓板、货位卡、温湿度记录等。
没条件的,在大仓库的某个边角划一个区域,地上划红线或用红胶带粘上,在仓库平面布局图上标识出不合格区位置。
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药士
发表于 2021-3-21 20:50:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2021-3-21 20:54 编辑

设置不合格区的目的是将不合格品转移、控制、隔离、标识等,防止非预期的使用。

因此,具体怎么操作没有一个统一的说法,能够达到目的,自圆其说,便能接受检查官问询和挑战

几点需要注意:
1、有不合格的检验报告;
2、有不合格品评审或处置记录;
3、现场有不合格品标识,如不合格证;如果不能马上处理的,需设置货位卡,记录分次处理【出库】。
4、一般情况下,外购物料检验不合格的及时退回【让步接受的除外】,车间生产的不合格品如放仓库暂存的,按上面第3点做好,必要时涉及返工方案、记录、重新检验与放行等。5、需要强调一下,仓库或车间物料间都是受控区域,不要对非本部门人员敞开,即要及时关门上锁。
6、其他可以做得更好的做法,是不断在外部检查的督促下慢慢养成的,不要求你一步登天

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我们药厂不合格物料,有的是过期的原辅料,有的是改版的包材,这样的不合格品也需要质量下发不合格报告吗?  发表于 2021-3-22 07:15
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药徒
发表于 2021-3-21 12:50:33 | 显示全部楼层
红色标识牌。物理隔离,必须加锁。方便物料进出。

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1.物理隔离是值得用铁栅栏给围起来吗?2.不合格物料在区域内还用再挂一个小的红色不合格标识和红色彩带吗?  发表于 2021-3-21 13:48
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药生
发表于 2021-3-22 08:17:57 | 显示全部楼层
不合格物料必须物理隔离,如单独的房间,或者铁栅栏隔离。
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药徒
发表于 2021-3-22 09:23:22 | 显示全部楼层
铁栅栏围挡,栅栏门上贴红色标识牌,要有进出台账,厂房图纸上要有标识。
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