【2020年版中国药典讨论】现在国内原料药出口到国外，尤其是欧盟，需要需要什么证...

北重楼

有蒲友问：现在国内原料药出口到国外，尤其是欧盟，需要需要什么证明文件呢？

ravenhigh

DMF

lzdsye

EDMF或COS，看你产品及自己的选择

chick875

EDMF或CEP证书

酸辣爆汁鱼丸

EDQM 欧洲药品质量管理局。由工厂按照欧盟(EDQM)的要求准备的DMF文件(针对产品的技术文件，一般是采用CTD格式(欧盟要求的)
目前欧洲药品监管体系主要有两大机构：欧洲药品局（European Medicines Agency, EMA）和欧洲药品质量和健康管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM）。
COS = CERTIFICATE OF SUITABILITY 工厂将CTD格式的EDMF文件递交给欧盟(EDQM)后即取得EDMFNO.(EDMF号码)，之后经过欧盟药品质量指导委员会EDQM审定无误(有可能在接受申请后9个月会检查工厂)后取得COS；工厂只有在取得COS后才能销售医药原料(API)给欧洲市场。
CEP = Certificate of European Pharmacopoeia 欧洲药典适应性认证证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

xiaoyaoxianyun

酸辣爆汁鱼丸 发表于 2021-4-9 09:47
EDQM 欧洲药品质量管理局。由工厂按照欧盟(EDQM)的要求准备的DMF文件(针对产品的技术文件，一般是采用CTD ...

老师您好！能否给简单讲解一下出口日本，加拿大，美国和欧盟原料药出口注册问题和费用，谢谢