NMPA:附条件批准普拉替尼胶囊上市

沁人绿茶.

转自：国家药监局 中证网 编辑：蒲公英-绿茶


3月24日，国家药监局网讯国家药监局附条件批准普拉替尼胶囊上市。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准BlueprintMedicinesCorporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET（RearrangedduringTransfection）抑制剂，可选择性抑制RET激酶活性，可剂量依赖性抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表达RET（野生型和多种突变型）的细胞增殖。  


该品种用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该品种上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治疗选择。普拉替尼是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂，这将为肺癌患者带来新的生存希望。  


据悉，在所有癌症中，肺癌一直是全球发病率最高的恶性肿瘤。在中国，近年来肺癌发病率持续增长，中国最常见的新发癌症和最常见的癌症死亡原因均是肺癌。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，常见于不吸烟的年轻人群。针对RET融合阳性NSCLC患者一直以来缺乏疗效良好的治疗药物，现有治疗临床获益不满意（化疗、免疫为主的联合治疗）尤其是脑转移患者，亟待低毒高效的RET选择性抑制剂造福此类患者。高选择性RET抑制剂普拉替尼的获批上市，有望打破这一僵局，改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌的治疗标准。  


资料显示，普拉替尼最早由BlueprintMedicines公司开发，基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。自主研发与外部引入“双轮驱动”，基石药业仅两年多的时间便实现新药获批上市，填补国内市场空白。此外，除普拉替尼外，基石药业旗下的另一重磅药物阿伐替尼有望接棒上市。日前，中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，阿伐替尼(avapritinib)新药上市申请（NDA）审评审批状态已更新为：在审批。如果获批，它将有望成为中国首个PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤治疗药物。