10万级洁净服

我不是你的菜 · 发表于 2021-3-29 10:11:10

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请问大佬们十万级洁净间的净化服清洗一定要用纯化水吗？我们做IVD的，领导说，药监局对我们没那么严格。

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-3-29 10:27:45

十万级洁净间的净化服清洗一定要用纯化水，而且还需要消毒处理。

麓杳 · 发表于 2021-3-29 10:32:43

清洗要用纯化水

我不是你的菜 · 发表于 2021-3-29 10:34:20

爱上星星的鱼发表于 2021-3-29 10:27
十万级洁净间的净化服清洗一定要用纯化水，而且还需要消毒处理。

请问前辈知道是哪份文件说的么？需要说服领导

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-29 11:29:38

GMP车间的工艺用水是纯化水，做卫生用纯化水，里面衣服也用纯化水，这是默认的。
不知道你们领导为什么有这种疑问，总之你不管用什么洗，你就回答用纯化水洗就完事了。

我不是你的菜 · 发表于 2021-3-29 11:58:18

rlc6666 发表于 2021-3-29 11:29
GMP车间的工艺用水是纯化水，做卫生用纯化水，里面衣服也用纯化水，这是默认的。
不知道你们领导为什么有 ...

答应用采购了。

死库水 · 发表于 2021-3-29 14:46:46

shenyouhong3 发表于 2021-3-29 10:34
请问前辈知道是哪份文件说的么？需要说服领导

我以前在的IVD公司好像是自来水洗两遍，纯化水+消毒液1-2遍

我不是你的菜 · 发表于 2021-3-29 15:52:15

死库水发表于 2021-3-29 14:46
我以前在的IVD公司好像是自来水洗两遍，纯化水+消毒液1-2遍

好的，明白了，谢谢

余生少年 · 发表于 2021-3-29 16:31:39

rlc6666 发表于 2021-3-29 11:29
GMP车间的工艺用水是纯化水，做卫生用纯化水，里面衣服也用纯化水，这是默认的。
不知道你们领导为什么有 ...

瞎扯好好去看看 gmp
谁说必须用纯化水了

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-3-30 08:28:36

纯化水吧，没见过洁净区里还有自来水接口的。
如果要遵循GMP，就别叫十万级了，都什么年代的称呼了哦

在路上123456745 · 发表于 2021-3-30 16:08:55

　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
　　一、适用范围
　　本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
　　本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

lyluo922 · 发表于 2021-4-1 16:08:10

你的文件里面不写纯化水，现场没有纯化水设施，查出来了就是问题，这个不是领导说了算的

lingerweng · 发表于 2021-4-7 10:56:29

洁净室服装通用技术规范FZT80014-2012
洁净室服装清洁要求中有要求用纯化水、去离子水、OR水

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:09:47

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