求助：糖衣片和薄膜衣片是否为同一产品

无云007 · 发表于 2021-3-29 14:58:44

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最近被相关单位要求提供糖衣片和薄膜衣片为同一产品的相关证明，大致情况如下，望各位蒲友能够积极帮助！
1、该产品最初申报工艺为包糖衣，后向国家局提出补充申请改为薄膜衣。
2、由于包衣工艺的改变，导致产品性状的描述发生改变，制剂规格描述发生改变，但批准文号未发生变化。
3、现已经向该单位提交了国家局下发的相关变更指导原则、包衣工艺变更前的再注册批件、包衣工艺变更后的补充批件以及再注册批件、国家下发的关于一个药品只有一个批准文号的规定。
但目前对方还是坚持认为糖衣片和薄膜衣片不是一个产品，现求各位蒲友此招，看还有何说法！

sw7946 · 发表于 2021-3-29 15:04:35

那国家局是在自己打脸吗？

王小光 · 发表于 2021-3-29 15:09:20

可能是国家局不了解情况批错了

wgx1979 · 发表于 2021-3-29 15:13:22

老产品容易出现类似问题

大呆子 · 发表于 2021-3-29 15:33:54

不同的药品规格，有的是同一批文，有的是不同，要看你申请的情况

dengjianyyy · 发表于 2021-3-29 15:50:53

对于客户来说，糖衣片和薄膜衣片确实不是一个产品。
法规意义上来说，变更后的薄膜衣片才是合格的产品。
就看客户想要干什么了。

仙不羡 · 发表于 2021-3-29 15:53:15

不懂，我们的产品薄膜衣和糖衣的规格不一样，所以批文也不一样，药品名称是一模一样的，所以应该不能算同一产品？

无云007 · 发表于 2021-3-29 15:57:18

仙不羡发表于 2021-3-29 15:53
不懂，我们的产品薄膜衣和糖衣的规格不一样，所以批文也不一样，药品名称是一模一样的，所以应该不能算同一 ...

我们的是糖衣改薄膜衣，相当于糖衣不能在生产了，批准文号还是一个文号。

jzj13573596592 · 发表于 2021-3-30 08:15:16

同一通用名称片剂的糖衣和薄膜衣产品适用人群、溶出度、生物利用度等均不同，不能算作同一产品吧？

无云007 · 发表于 2021-3-30 08:22:17

jzj13573596592 发表于 2021-3-30 08:15
同一通用名称片剂的糖衣和薄膜衣产品适用人群、溶出度、生物利用度等均不同，不能算作同一产品吧？

中成药，标准中检验项目没几项

wsx · 发表于 2021-3-30 08:34:45

无云007 发表于 2021-3-29 15:57
我们的是糖衣改薄膜衣，相当于糖衣不能在生产了，批准文号还是一个文号。

对的，只能保留一个，所以你很好解释。糖衣片已经不是你们的产品了，只有薄膜衣产品。

奔跑 · 发表于 2021-4-7 16:53:53

你好！方便加下您微信（18075625681）吗，想请教糖衣片变更薄膜衣片，我们最近也准备变更

douxingguang · 发表于 2021-5-31 10:01:58

能方便加个微信吗，我们公司目前也在搞糖衣片变更为薄膜衣片的工作，请教一下，15966268094

无云007 · 发表于 2021-5-31 10:44:54

douxingguang 发表于 2021-5-31 10:01
能方便加个微信吗，我们公司目前也在搞糖衣片变更为薄膜衣片的工作，请教一下，15966268094

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