原料药年度质量回顾关于物料这一块

化学 · 发表于 2021-3-29 15:07:54

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报告中需要把回顾期内所有生产批次用到的各种物料的批次的批号，检验报告编号和检测结果都写进去吗？这工程太庞大了吧。之前公司制剂产品回顾分析时只罗列了放行的API批次检测结果

狂公子 · 发表于 2021-3-29 16:03:58

与本产品相关的原辅料还是要统计上的，你可以不用统计的那么详细，比如每种物料今年到货了几批，多少批合格，多少批不合格，不合格的要详细说下

无云007 · 发表于 2021-3-30 11:57:44

需要把物料的来料情况、退货情况、不合格情况写清楚，相关的偏差之类的要有分析总结

化学 · 发表于 2021-3-30 12:18:40

无云007 发表于 2021-3-30 11:57
需要把物料的来料情况、退货情况、不合格情况写清楚，相关的偏差之类的要有分析总结

只用统计每个物料来料多少批，放行多少批，不合格多少批，不用把每个物料具体批号，检验单号列出来吧

无云007 · 发表于 2021-3-30 14:58:39

化学发表于 2021-3-30 12:18
只用统计每个物料来料多少批，放行多少批，不合格多少批，不用把每个物料具体批号，检验单号列出来吧

这个不必，人员充足、时间充足列出来也没啥，看个人精力，这个评价只是对使用物料的整体性评价，如果你那样搞，就是那个物料的供应情况的更加深层次的分析了，但在产品质量回顾分析中没有太大必要。

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:58:23

感谢分享。

[回顾分析] 原料药年度质量回顾关于物料这一块