江苏：药品生产监管工作要点和监督检查工作计划

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局

3月30日，江苏省局印发2021年药品生产监管工作要点和监督检查工作计划

近日，省局制定并印发了2021年全省药品生产监管工作要点和监督检查工作计划，以“四个最严”为根本导向，以“五大工程”为引领，聚焦保药品安全主责主业，深入实施“落实企业主体责任年”活动，强化制度机制建设，为履行药品监管“争当表率、争做示范、走在前列”的重大使命贡献力量。  

一是全面压实企业主体责任。建立药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，组织企业开展主体责任落实情况自查自纠，实施药品生产安全信用等级评价和企业药品生产质量管理体系评分。组织召开重点企业专题会议，开展法律法规宣贯、案例通报或约谈告诫，倒逼企业强化法律意识和质量意识。  

二是持续加强疫苗生产监管。适时组织召开疫苗管理省级部门联席会议第三次会议，系统谋划2021年全省疫苗管理重点任务。持续推进省市县疫苗国家监管体系评估准备工作和省局疫苗监管质量管理体系建设，统筹实施疫苗企业派驻检查和监督检查，切实加强新冠病毒疫苗质量监管，加快推动疫苗生产企业信息化建设。  

三是全力提升药品生产监督检查效能。加强对多组分生化药注射剂、中药注射剂等重点品种和企业的监督检查。按照国家药监局部署开展中药生产、国家组织集采中选品种、含兴奋剂药品生产等专项检查，继续做好中药饮片专项整治。坚持问题导向，深挖风险隐患，加大飞行检查力度，提升监督检查效率。  

四是持续深化药品生产质量安全风险管理。深入实施《药品生产质量安全风险研判会商制度（试行）》，组织开展风险会商研判。深入推进药品探索性研究，切实防范源头性质量安全风险。进一步完善药品不良反应监测评价体系和能力建设，探索建立药物警戒工作机制，切实加强药品不良反应和药物滥用监测。  

五是积极服务医药产业高质量发展。研究建立长三角地区跨省委托生产监管机制，提高监管效率。支持企业资源共享，督促企业加强生产质量管理体系建设，优化质量控制体系，完善风险评估机制。优化药品生产监管方式，统筹组织监督检查和GMP符合性检查，简化备案事项办理流程，研究建立中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材监管措施。  

六是不断夯实药品生产监管基础。推进药品、疫苗生产监管系统升级改造，提升智能化监管水平。制修订药品生产相关制度，推动国家局有关制度在我省落地，进一步完善监管机制。组织开展培训调研，提升监管能力和水平。坚持党建引领，强化党建与业务工作深度融合，深入开展党史学习教育，持之以恒改进工作作风，进一步规范权力运行。  

年度监督检查工作计划明确了2021年药品生产监督检查任务、检查重点内容以及检查任务分工等内容。  

（省局药品生产监管处）

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建立药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，组织企业开展主体责任落实情况自查自纠，实施药品生产安全信用等级评价和企业药品生产质量管理体系评分。组织召开重点企业专题会议，开展法律法规宣贯、案例通报或约谈告诫，倒逼企业强化法律意识和质量意识。  

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