培养基验证

monster12345678 · 发表于 2021-3-31 10:02:01

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请问各位大神，我公司生产步骤溶解、过滤、三合一（产品变成粉末）、气流粉碎、分装，请问气流粉碎机怎么做培养基模拟验证，是前面溶解、过滤、三合一采用液体培养基，后面气流粉碎采用粉末培养基吗？还是可以整个流程都使用液体培养基，如果使用液体培养基在气流粉碎时不能够完全接触内表面。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-3-31 10:11:25

溶解、除菌过滤到气流粉碎，都可以用乳糖，甘露醇之类的安慰剂进行模拟，分装的时候，预先在容器内灌入无菌的培养基，然后再进行分装。
整个过程可以这样模拟，当然你们要是分段模拟，方法就多了。

CCY1 · 发表于 2021-3-31 11:08:15

看描述，应该不是联动线生产吧？分段模拟不就行了吗？

kkcljj · 发表于 2021-3-31 11:37:26

用不加主药的安慰剂（空白辅料）。

monster12345678 · 发表于 2021-3-31 11:48:05

摩西擎仗劈红海发表于 2021-3-31 10:11
溶解、除菌过滤到气流粉碎，都可以用乳糖，甘露醇之类的安慰剂进行模拟，分装的时候，预先在容器内灌入无菌 ...

这算是分段模拟了吧，粉末的培养基怎样去QC进行培养？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-3-31 13:36:49

monster12345678 发表于 2021-3-31 11:48
这算是分段模拟了吧，粉末的培养基怎样去QC进行培养？

这个问题，你们需要好好讨论一下。
我觉得你们这个是可以整线模拟的，就用我之前说的那种方法，你们在前段用液体培养基模拟，那么过了三合一，你们还能收到什么哦？

monster12345678 · 发表于 2021-3-31 13:53:37

摩西擎仗劈红海发表于 2021-3-31 13:36
这个问题，你们需要好好讨论一下。
我觉得你们这个是可以整线模拟的，就用我之前说的那种方法，你们在前 ...

采用甘露醇做得话，溶解、、过滤、干燥、气流粉碎、然后采用RTP桶（可以保证无菌）转移至分装隔离器，直接分装是否可以？另外甘露醇使用什么进行溶解？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-3-31 13:59:12

monster12345678 发表于 2021-3-31 13:53
采用甘露醇做得话，溶解、、过滤、干燥、气流粉碎、然后采用RTP桶（可以保证无菌）转移至分装隔离器，直 ...

你们工艺上用到的溶剂是什么？

monster12345678 · 发表于 2021-3-31 14:05:35

摩西擎仗劈红海发表于 2021-3-31 13:59
你们工艺上用到的溶剂是什么？

甲醇二甲基亚砜

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-3-31 15:26:38

monster12345678 发表于 2021-3-31 14:05
甲醇二甲基亚砜

可以用WFI代替的，只要能在除菌过滤后把极性调整好，甘露醇能结晶出来就行

[无菌&限度检查] 培养基验证