工艺验证分类

应如是 · 发表于 2021-4-1 16:33:55

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目前，公司文件规定的是：首次验证，影响产品质量变更后的验证，定期的再验证，同步验证，持续工艺确认。

以上为背景。

前两天有个客户，看了工艺验证，验证类型已经写明了是影响产品质量变更后的验证，但对方要求写明是前瞻性验证。

嗯，有必要吗？如果加上了，还要动验证的管理文件……

晴天骄子 · 发表于 2021-4-2 08:07:54

wdq0208 发表于 2021-4-1 17:41
个人认为你们公司的验证分类：首次验证，影响产品质量变更后的验证，定期的再验证，同步验证，持续工艺确认 ...

这才是对的，验证分类只有前验证，回顾性验证，再验证，以及持续工艺验证。至于首次验证跟变更后的验证，那根本不是验证方式分类那只是验证的原因，其实都是变更引发的工艺验证，第一种是变更新增产品进行工艺验证，第二种是变更引发的质量不确定性进行工艺的验证。

乾乾君子 · 发表于 2021-4-1 16:41:04

概念问题，不是原则性的问题。建议不要动管理文件，在客户的验证方案里可以按照对方的要求，这样描述。供参考。

竹子开花1 · 发表于 2021-4-1 16:46:05

验证通常分为三类：前验证、同步验证、再确认和再验证。再确认和再验证分三种情况定期性、变更性、持续性，确实没有听说有前瞻性

应如是 · 发表于 2021-4-1 16:50:03

竹子开花1 发表于 2021-4-1 16:46
验证通常分为三类：前验证、同步验证、再确认和再验证。再确认和再验证分三种情况定期性、变更性、持续性， ...

，刚才在论坛里搜了一下关键词，就搜到一个帖子，还是11年的

死库水 · 发表于 2021-4-1 16:56:49

应如是发表于 2021-4-1 16:50
，刚才在论坛里搜了一下关键词，就搜到一个帖子，还是11年的

好像是零几年国外的一种说法吧？撒，让我误导误导你

wdq0208 · 发表于 2021-4-1 17:41:15

个人认为你们公司的验证分类：首次验证，影响产品质量变更后的验证，定期的再验证，同步验证，持续工艺确认。其实是有点混乱的，把不同的分类角度揉在一起了。
我理解客户的前瞻性验证就是前验证的意思，要求变更后验证采用前验证的方式，而不是同步验证的方式。

快活王 · 发表于 2021-4-2 08:03:49

客户这里说的是前验证，一般也叫前瞻性验证，既验证完成之前，验证报告批准之前，产品不允许放行。
验证按照验证方式的不同分为前验证、同步验证和回顾性验证，后来，欧盟将回顾性验证取消了，但是还有部分官方和指南保留了这个定义。
同步验证是指验证的同时，产品同步放行。
回顾性验证是根据对历史批次的数据进行分析，确认验证状态的一种方法。现在FDA提出了持续工艺确认的理念，已经不太适用了。
客户实际上想让你们明确你们的验证类型。
个人建议，仅供参考。

应如是 · 发表于 2021-4-2 08:35:44

晴天骄子发表于 2021-4-2 08:07
这才是对的，验证分类只有前验证，回顾性验证，再验证，以及持续工艺验证。至于首次验证跟变更后的验证， ...

学习了，谢谢

应如是 · 发表于 2021-4-2 08:36:08

wdq0208 发表于 2021-4-1 17:41
个人认为你们公司的验证分类：首次验证，影响产品质量变更后的验证，定期的再验证，同步验证，持续工艺确认 ...

学习了，谢谢

qiaofu351 · 发表于 2021-4-2 08:44:48

现在很少有同步验证了

jshafei · 发表于 2021-4-3 08:20:41

分类模糊不清

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