从c级进入b级无菌区，只穿一个无菌外衣可以么，无菌内衣不穿，将c级衣服当做无菌内衣

尚坡 · 发表于 2021-4-2 08:46:12

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b级有必要穿两层无菌衣服吗，里面穿非无菌c级衣服，外面穿无菌洁净服可以么

制药人牙龙 · 发表于 2021-4-2 10:22:45

关于B级无菌服的管理，其实我们需要从设计的角度去考虑，而非依靠验证的结果，因为我们目前的验证水平只能代表验证的结果是合格的；
一般情况下，B级的更衣需要一次内衣一次外衣，内衣外衣均进行了灭菌，在穿完内衣后不进行其他活动即进入穿外衣的程序，这是最大限度的进行控制；
若以C级外衣作为B级内衣的话，如果在此时的C级外衣在C级进行了操作活动，我不建议代替B级内衣；
参考最新的EUGMP无菌附录，其中第7节人员部分对洁净区衣服与更衣做了较为详细的要求，更加强调了CCS设计的理念和重要性，建议您参考学习后进行评估。

死库水 · 发表于 2021-4-2 14:07:58

理论上是可以的

LanBo · 发表于 2021-4-2 08:55:47

没有强制要求，从风险的角度穿总比不穿风险低，关键还是取决于更衣确认和培养基模拟灌装的结果

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-4-2 09:07:38

验证

茶客 · 发表于 2021-4-2 09:17:45

药品GMP指南--厂房设施与设备第399页、400页图5-27a，图5-27b,内容说明很详细。楼主说的情况，类似于图5-27a。

老K · 发表于 2021-4-2 09:25:14

一般都只是外面的是无菌衣吧？

愿心想事成 · 发表于 2021-4-2 09:44:25

做验证，评估

小菜鸟 · 发表于 2021-4-2 09:56:49

说是可以的，但是验证还是要做的

大呆子 · 发表于 2021-4-2 09:57:54

无菌内衣与C级工作服在设计上还是有很大的差异的，所以建议不替代

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2021-4-2 15:20:51

可以的。。。。

多多多1 · 发表于 2021-4-4 08:38:08

大部分企业都是B级区分内外衣，虽然没明确要求，但你们企业为啥非要特立独行，一般有些规则都是从众原则，你特殊了就可能会被提缺陷

[生产制造] 从c级进入b级无菌区，只穿一个无菌外衣可以么，无菌内衣不穿，将c级衣服当做无菌内衣

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