蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

QQ登录

只需一步,快速开始

手机号码,快捷登录

手机号码,快捷登录

扫一扫,极速登录

扫一扫,极速登录

搜索
查看: 2586|回复: 69
收起左侧

[合成] 一次注册现场检查

  [复制链接]
药徒
发表于 2021-4-3 14:33:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
先说点前期准备,我们厂是新厂,这次是第一次接受现场核查,也是第一次接受这样比较重要的检查,所以可以说为了这次检查我们准备了很长时间,996都是奢侈的工作时间,很多人是896,8107,这样的日子,有多少人经历过。肯定很多人会说平时不努力临时抱佛脚,谁都没必要站在自己的立场看别人,对每个厂来说都想直接就做好的,只是很多实际情况导致会犯很多错误,不管是企业还是人,都是在不断犯错中成长的是吧。煎熬的时间可不短了,所有人真的熬不住了,都在盼着赶快检查了。
我们的生产工艺比较长,注册核查需要检查整个生产过程,所以通知的检查时间比较长,6天。四个老师检查6天恐怖不
言归正传啦。
首次会开始以后,检查组长介绍了下各专家组成员,讲解了下这次检查的范围、审查内容、讲解审查纪律、注意事项。随后公司领导将参加首次会人员进行介绍,宣读接收检查的承诺书。(首次会人员名单需要上报,最好直接提供会议签到表)审查老师强调注册审查注重真实性、符合性、商业化生产。检查官要求打印一份拿生产计划会议室,同时要求关键生产环节要提前提醒检查员,要对关键生产环节的生产操作进行检查。公司介绍公司PPT(这里提醒,PPT尽量提供些检查有用的生产、检验等信息,少些啰嗦无用的内容)。
检查开始:
    首次会结束后:一位老师在会议室看文件,三位老师到车间现场,查看投料操作。核对文件于操作的一致性。老师到现场后记录现场放置的每种原料的信息(名称、批号、重量等)。老师到现场后开始投料,老师在现场观察投料操作整个过程,投料结束后记录了老师让现场操作人员和现  场QA人员在检查记录上签字。要求提供培训档案到会议室查看。
投料过程中,溶剂味道比较到,检查老师提出现场通风不是很好,并询问溶剂的爆炸极限是多少,对人员健康,安全都有隐患。提出现场应该配MSDS
老师拿着工艺规程询问投料顺序,确认操作规程和文件一致性。
询问工艺参数如何控制,是否与注册资料一致。
现场需要物料的称量,老师查看了原料的称量过程,现场盯着如何称量,如何记录,复核人员如何复核。称量结束操作人员将原料投入釜内,老师要求称下包装的重量,确认是不是超过了投料的误差范围。
另一位老师查看天平的校准记录,询问操作人员天平校准操作。
现场反应中,一位老师现场查看了一个未使用的设备,状态标识为已清洁,要求打开确认是否清洁干净。询问如何进行清洁,如何对设备进行干燥。设备是否专用。是否进行了清洁验证。接着去看共用系统,询问是否有中控或中间体的取样操作,及时提醒,要观察如何取样。
洁净区:询问每个房间的功能,洁净区如何清洁、消毒。洁净服如何清洗、工器具如何清洁,清洁有效期,有效期如何确定的是否验证。检查现场的器具和设备是否清洁。
现场观察精制步骤的投料操作,询问精制步骤的参数如何控制。询问洁净区物料如何进入洁净区,查看传递窗使用记录,传递窗的高效是否检漏,检漏周期是多长。查看内包间,询问包装过程,要求包装时提前通知,对包装的操作进行观察。
记录干燥箱设备编号,询问干燥箱温度探头的位置,探头位置是否能够代表干燥箱不同点的温度。是否做干燥效果确认。要求提供设备确认到会议室进行检查。
纯化水系统
到现场后由纯化水的操作人员进行签字,饮用水的来源,饮用水检测周期。活性炭多久更换,现场要求把精密过滤器打开查看。要求把最近一次的检测记录拿到会议室查看。
询问多少个使用点,监控频次,现场记录了仪表的外校公司名称,说要看外校公司的资质。
询问水管道如何焊接,是否有内窥镜照片。
空调系统:
记录空调机组额定风量与验证文件进行核对是否一致。询问空调空气过滤器如何清洗,清洗周期更换周期。过滤器的材质。询问洁净区消毒方式,臭氧发生器的发生量。询问空调机组操作人员,消毒如何进行操作。是否做消毒效果验证。查看空调系统的运行记录。现场回答的不是很熟练,老师说还要加强培训。
共用系统看完后,在回会议室的路上,多厂区进行查看,询问看到的每个车间、房间的用途,同时要求打开了几个房间。(检查时厂区内每个房间都可能会查到,不要抱着侥幸心理藏些不该有的东西。)
  后续步骤的生产过程,整个生产过程的投料、出料、关键反应控制过程,均在现场观察,核对操作与文件的一致性。过程控制和中间体取样后,会到QC现场看检测的整个过程。
QC现场
QC没有刻意的看现场,从会议室看检测记录开始了解,差不多第二天才开始有了QC现场的检查,有几次是车间的中控、中间体样送到QC,到QC看检测过程,有些是根据检测记录引出的去QC现场。
查看样品储存位置,询问QC收到样品后的处理程序,现场观察操作人员如何称量。配制样品,样品移取等操作都要看到。
记录天平的信息,要求提供天平 的校准证书(连续几年的证书都要求提供),询问最小称样量来源。
按照每个检测项目进行检查,看检测操作,操作与文件规定的一致性。
查看批记录的电子图谱和审计追踪,老师自己操作。对检测的电子数据检查的也很细。查看系统日志。询问离职人员账号如何管理。核对电子图谱和纸质图谱是否一致。检查到有删除数据的情况,询问原因。
跟车间一样如果有检测项目提前通知老师,要看实际操作。
询问网络版仪器的管理,权限如何设置。
检查期间要求除化验员外其他人员离开。
查看对照品的台账与实物的量是否一致。对所用的对照品一一进行核对。查看对照品管理规程。提供冷藏箱的相关确认资料。
检查留样室,查留样台账,留样室温度控制。
看稳定性实验室:查看稳定台账,提供稳定性方案,要求提供稳定性检测记录到会议室。
仓库:
随机抽查一批物料询问批号,储存条件,查看物料合格供应商清单。问问是否取样,在哪里取样,查看包装是否取样痕迹。
随机抽查物料要求现场称量,是否与标识一致,询问内包材如何取样。
随机抽查一批原料询问原料的储存条件,确认入库程序查看入库记录,核对供应商是否在合格供应商清单内。查看仓库从接到领料单到发到车间发料的整个过程。要求提供现场的一批关键物料的整个记录(入库记录、货位卡、检测记录、质量标准、发放记录),供应商资料拿到现场。
会议室
现场检查和会议室看文件是穿插进行,关键生产操作看完后会留一个检查老师在现场看生产,其他几位老师回会议室看文件,根据生产节点,随时到现场
会议室是核对文件的一致性,从开始准备的三批生产及检验记录、验证用原料检验记录、质量标准(每个版本的)、清洁记录、设备验证原料入库发放记录,对照品台账,稳定性数据等,到后来临时要求提供的资料。
对整个生产过程和注册资料核对一致性。查看质量标准与注册资料的一致性,申报资料与报告单的一致性,工艺研发资料与目前工艺一致性。
查看关键人员的档案,关键人员证书的原件。培训档案、培训计划。
艰难的6天总算熬过去了,我们也顺利通过了检查,经过这次检查。对于每个人来说都是一次难忘的经历,前期的准备总算有了收获。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-4 10:40:40 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2021-4-4 08:25
国内的!只要公关做到位,一切都干碎

此言差矣,现场生产不出来,谁敢写通过?

点评

这杠,抬的!!!你生产不出东西申报个毛线啊!你这不是杠精附体嘛!!!  发表于 2021-4-4 10:45
回复 支持 1 反对 1

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-4-3 14:36:59 | 显示全部楼层
自己顶起来
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-3 15:22:05 | 显示全部楼层
新人,新厂,难免紧张。

点评

是的,都要这样过来的。  详情 回复 发表于 2021-4-3 15:29
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-4-3 15:29:04 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-4-3 15:22
新人,新厂,难免紧张。

是的,都要这样过来的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-4 08:25:04 | 显示全部楼层
国内的!只要公关做到位,一切都干碎

点评

你们那有网么  详情 回复 发表于 3 天前
此言差矣,现场生产不出来,谁敢写通过?  详情 回复 发表于 2021-4-4 10:40
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-4 20:36:19 | 显示全部楼层
年轻人,别暴躁。去了解了解上世纪90年代拿到药品批文的历史吧。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-4-4 21:18:29 | 显示全部楼层
该公关公关,该努力努力,两手都要抓,两手都要硬
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 hnlhqa 于 2021-4-5 08:50 编辑

我发现国内的检查已经吸引力不大了,这么多人看过以后,竟然都一句话不说就走了,看多了没感觉了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
说的比较详细,就是没说如何接待的,老师住哪里,吃的啥

点评

想知道的,可以私聊  详情 回复 发表于 7 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
あ火舞あ 发表于 2021-4-5 10:07
说的比较详细,就是没说如何接待的,老师住哪里,吃的啥

想知道的,可以私聊
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
自己顶一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
看来要沉下去了
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感谢分享!想咨询下除了接受生产现场检查外,研制现场是单独进行的吗?四位老师只是针对生产现场哇?想了解下研制现场检查的情况

点评

研制现场如果不在生产企业,例如在外面的研发机构,是会单独派组检查的。如果研制现场也在生产企业,那就一并检查。检查方案中都会写清楚的。首次会议时检查组也会和企业说清楚。  详情 回复 发表于 6 天前
我们当时是把研制相关资料准备好了,检查时提到的检查范围就只有生产现场核查的,没提研制现场,这个应该是根据产品性质及你们提交的注册资料判断要不要延伸检查。  详情 回复 发表于 6 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感同身受,虽然以前都是IVD的现场核查,但是大抵上状态是一样的,每次新产品考核基本都是准备3个月
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
只要是实际干过的,基本没有什么问题。没有什么历史延续的记录,需要差的内容不多

点评

对的,相对生产的批次很少,涉及的资料也不是很多。  详情 回复 发表于 6 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
shineXXX 发表于 2021-4-6 08:52
感谢分享!想咨询下除了接受生产现场检查外,研制现场是单独进行的吗?四位老师只是针对生产现场哇?想了解 ...

我们当时是把研制相关资料准备好了,检查时提到的检查范围就只有生产现场核查的,没提研制现场,这个应该是根据产品性质及你们提交的注册资料判断要不要延伸检查。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-4-6 11:04
只要是实际干过的,基本没有什么问题。没有什么历史延续的记录,需要差的内容不多

对的,相对生产的批次很少,涉及的资料也不是很多。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
shineXXX 发表于 2021-4-6 08:52
感谢分享!想咨询下除了接受生产现场检查外,研制现场是单独进行的吗?四位老师只是针对生产现场哇?想了解 ...

研制现场如果不在生产企业,例如在外面的研发机构,是会单独派组检查的。如果研制现场也在生产企业,那就一并检查。检查方案中都会写清楚的。首次会议时检查组也会和企业说清楚。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感谢分享,写的很仔细

点评

希望能起到借鉴的作用。  详情 回复 发表于 6 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-4-12 00:07

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表