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[认证/自检] 马上就要首次GMP符合性检查了,持续4天,需要注意哪些问题和细节

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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马上就要来检查了,感觉该做的都做了,但又不安心。想问问大家,在GMP符合性检查中需要注意哪些问题和细节,以及你们在迎检时的经验
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

现场决不允许出现的问题
1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题


指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的(以防故意捣乱)
4、有经验的/有知识的

各部门必须注意的问题
(一)设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用(精度小范围)不合适的称量设备
7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制
6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤
8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOP
11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准,(有生产指令)
13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP。
19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
20、完整的清洁记录,显示上一批产品
21、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时,和操作同步。
23、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录。
25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致。
28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。

(三)化验室现场检查时的关注点
1、清洁:地板、墙、天花板,集尘/通风,光照,管道,记录/记录本
2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)
5、仪器校准:
6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录
7、天平:防震,校正、维护
8、分析方法验证(药典?非药典)
9、稳定性实验(加速、长期)
10、微生物实验室(无菌、微生物限度)

(四)质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾:
2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.
2、变更控制:
3、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 4、偏差管理
5、产品放行
6、返工/再加工管理
7、SOP 管理
8、人员和培训

现场检查时必须做到的
(一)文件和记录方面(即如何向检查官提供文件)
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错)
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。

(二)人员方面
1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员最少
5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法(未在SOP中规定)不要和检查员交谈”
2、 问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?)
3、 对检查员提问进行回答时。
(1)不能拒绝。
(2)直接回答,不能含糊不清。
(3)绝不能出现相互矛盾的回答。
(4)确实不会回答时,坦诚承认。
(5)在回答问题时特别注意。
要自信地回答问题,确保你的回答是准确的。
如果你不知道,放弃回答并提出让更了解的人回答。
如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答。
如果你承诺了一个问题,一定要完成它。
切记不要说谎!

(6)回答问题时避免出现的话语。
①“我想这可能是----”
这意味着你不知道不了解。
如果是你负责,这是不可以接受的---你应该知道。
不要试图欺骗,不要说你不知这一状况。
停止你的错误,让适合的人员提供正确的回答。

②“ 是的,通常是... ”
立即会引起检查人员问不正常情况。
应该避免,除非你有文件,验证等支持不正常的情况。
切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。

③“ 那不是我的问题 ”
引出一个非常负面的反应。
不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门。
一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题。
意味着部门间的不和谐。
检查人员一定会从假想的这里有相关的问题而开始调查。

④ “那太贵了 ”
所有负面的回应,都是不可接受的。
提出可供选择的方案。
当检查人员认为那是必需采取的措施,价格是不可接受的原因。
通常会说明SOP没有被很好的执行。
对变更对产品质量的影响,没有可靠的保证。
这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

⑤“说实话 … ”
给了一个印象,以上的回答都不是实情。
成功的检查是建立在诚信的基础上的。
不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

⑥“我们一直就是这样… ”
首先表明你没有改正的意向。
看起来不听取检查员的意见。
你的知识水平太差了,欠缺培训。

点评

给你个专业度先,我再加工加工留作自用,哈哈。  发表于 3 天前
检查现场不要出现废旧记录的纸片  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
如果你们单位不是很自信的话,最有效的方式,双休日请省局专家加个班给你们预审。给加班费。
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
现在最重要的是,睡个好觉,反正都这样了,死猪不怕开水烫。然后精神焕发的迎接。可能的话,化个妆吧

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给检查的地方化个妆更重要  发表于 昨天 09:45
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
倚楼听风雨12 发表于 2021-4-8 11:18
这个吧,提前几个月还行,有时间进行整改,近在眼前了就没什么用了,小问题即使现场检查出来可以整改,大 ...

找省局周末加班预审的主要目的不是发现问题,整改问题。明白?哎呀。。。。。。

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说漏嘴了  发表于 昨天 09:50
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
伞de故事 发表于 2021-4-7 14:48
这种适合一般的审计,GMP符合性检查怕是不行哦。再说如此献殷勤过度,反而给检查官印象不好,还是保持不 ...

在检察官的水里投点安眠药。

点评

这种回复很危险。  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
红包准备好,五星级酒店订好,早上准时到酒店门口接驾,检查完送哥老关们去喝酒吃饭,酒足饭饱送回酒店,检查报告提前给他们写好。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
公关做得好,就不会有烦恼
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
都现在这样了,就是一个态度的问题了,现在改也没时间改了,看运气你碰到啥样的检查老师了。只要没作假,其他都好商量
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
楼上说得对,只要不做假,其他都好说
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
千万别作假,底线底线,态度要端正,要谦逊。时间有限,现在能做的,就是你们一定要保证现场不出现低级错误,状态标识牌呀,压差啊,人员穿戴,记录不要漏写.......其他也来不及了。祝愿你不要遇到脾气差的检察官。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
变更,物料、成品放行、批记录等都是重点。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这个没有定数,赶啥是啥,
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
精业济群 发表于 2021-4-7 10:36
变更,物料、成品放行、批记录等都是重点。

验证这块看吗,主要看哪些

点评

设计开发验证,设备、工艺验证都要有的  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
注意技巧,问什么,答什么,多余的话不要说;没听清或没太听明白,再问一遍老师,确认好了再回答。规程上不太确定的东西,取规程,看一眼,再回答。现场定置管理一定要做好,干净、整洁、明亮。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
注意找个阴凉的地方  过了在那休息  没过也在那休息
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不该说的不要说,请公司专业人士回答
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
有不安说明心里虚,按照自检程序,自己进行检查一遍,看看有没有哪里有遗漏的,这样做点工作比心虚有用。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
回答问题时不卑不亢
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2021-4-7 11:47

现场决不允许出现的问题
1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签

感谢
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2021-4-7 11:52
红包准备好,五星级酒店订好,早上准时到酒店门口接驾,检查完送哥老关们去喝酒吃饭,酒足饭饱送回酒店,检 ...

这种适合一般的审计,GMP符合性检查怕是不行哦。再说如此献殷勤过度,反而给检查官印象不好,还是保持不卑不亢,谦虚接受比较好

点评

在检察官的水里投点安眠药。  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2021-4-7 13:49
有不安说明心里虚,按照自检程序,自己进行检查一遍,看看有没有哪里有遗漏的,这样做点工作比心虚有用。

自检刚刚做过,还请了外部专家来检查了一遍
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
彬哥哥 发表于 2021-4-7 11:34
注意找个阴凉的地方  过了在那休息  没过也在那休息

方便躺尸           
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