马上就要首次GMP符合性检查了，持续4天，需要注意哪些问题和细节

伞de故事

马上就要来检查了，感觉该做的都做了，但又不安心。想问问大家，在GMP符合性检查中需要注意哪些问题和细节，以及你们在迎检时的经验

北重楼

一
现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

二
指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）
4、有经验的/有知识的
三
各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP
11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准，（有生产指令）
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP。
19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
20、完整的清洁记录，显示上一批产品
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。

（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）
5、仪器校准：
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录
7、天平：防震，校正、维护
8、分析方法验证（药典？非药典）
9、稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）

（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾：
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.
2、变更控制：
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 4、偏差管理
5、产品放行
6、返工/再加工管理
7、SOP 管理
8、人员和培训
四
现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

（二）人员方面
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
五
检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）不要和检查员交谈”
2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、 对检查员提问进行回答时。
（1）不能拒绝。
（2）直接回答，不能含糊不清。
（3）绝不能出现相互矛盾的回答。
（4）确实不会回答时，坦诚承认。
（5）在回答问题时特别注意。
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的。
如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答。
如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答。
如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记不要说谎！

（6）回答问题时避免出现的话语。
①“我想这可能是----”
这意味着你不知道不了解。
如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道。
不要试图欺骗，不要说你不知这一状况。
停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。

②“ 是的，通常是... ”
立即会引起检查人员问不正常情况。
应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。
切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。

③“ 那不是我的问题 ”
引出一个非常负面的反应。
不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门。
一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题。
意味着部门间的不和谐。
检查人员一定会从假想的这里有相关的问题而开始调查。

④ “那太贵了 ”
所有负面的回应，都是不可接受的。
提出可供选择的方案。
当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因。
通常会说明SOP没有被很好的执行。
对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。
这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

⑤“说实话 … ”
给了一个印象，以上的回答都不是实情。
成功的检查是建立在诚信的基础上的。
不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

⑥“我们一直就是这样… ”
首先表明你没有改正的意向。
看起来不听取检查员的意见。
你的知识水平太差了，欠缺培训。

孤独的漫游

如果你们单位不是很自信的话，最有效的方式，双休日请省局专家加个班给你们预审。给加班费。

山顶洞人

现在最重要的是，睡个好觉，反正都这样了，死猪不怕开水烫。然后精神焕发的迎接。可能的话，化个妆吧

孤独的漫游

倚楼听风雨12 发表于 2021-4-8 11:18
这个吧，提前几个月还行，有时间进行整改，近在眼前了就没什么用了，小问题即使现场检查出来可以整改，大 ...

找省局周末加班预审的主要目的不是发现问题，整改问题。明白？哎呀。。。。。。

Leon123

伞de故事 发表于 2021-4-7 14:48
这种适合一般的审计，GMP符合性检查怕是不行哦。再说如此献殷勤过度，反而给检查官印象不好，还是保持不 ...

在检察官的水里投点安眠药。

Leon123

红包准备好，五星级酒店订好，早上准时到酒店门口接驾，检查完送哥老关们去喝酒吃饭，酒足饭饱送回酒店，检查报告提前给他们写好。

百年陈皮

公关做得好，就不会有烦恼

wgx1979

都现在这样了，就是一个态度的问题了，现在改也没时间改了，看运气你碰到啥样的检查老师了。只要没作假，其他都好商量

guaika

楼上说得对，只要不做假，其他都好说

椒陵小小兵

千万别作假，底线底线，态度要端正，要谦逊。时间有限，现在能做的，就是你们一定要保证现场不出现低级错误，状态标识牌呀，压差啊，人员穿戴，记录不要漏写.......其他也来不及了。祝愿你不要遇到脾气差的检察官。

精业济群

变更，物料、成品放行、批记录等都是重点。

常开东

这个没有定数，赶啥是啥，

伞de故事

精业济群 发表于 2021-4-7 10:36
变更，物料、成品放行、批记录等都是重点。

验证这块看吗，主要看哪些

nmtul

注意技巧，问什么，答什么，多余的话不要说；没听清或没太听明白，再问一遍老师，确认好了再回答。规程上不太确定的东西，取规程，看一眼，再回答。现场定置管理一定要做好，干净、整洁、明亮。

彬哥哥

注意找个阴凉的地方  过了在那休息  没过也在那休息

LINKGAME

不该说的不要说，请公司专业人士回答

hnlhqa

有不安说明心里虚，按照自检程序，自己进行检查一遍，看看有没有哪里有遗漏的，这样做点工作比心虚有用。

wwwlhy1989

回答问题时不卑不亢

伞de故事

北重楼 发表于 2021-4-7 11:47
一
现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

感谢

伞de故事

Leon123 发表于 2021-4-7 11:52
红包准备好，五星级酒店订好，早上准时到酒店门口接驾，检查完送哥老关们去喝酒吃饭，酒足饭饱送回酒店，检 ...

这种适合一般的审计，GMP符合性检查怕是不行哦。再说如此献殷勤过度，反而给检查官印象不好，还是保持不卑不亢，谦虚接受比较好

伞de故事

hnlhqa 发表于 2021-4-7 13:49
有不安说明心里虚，按照自检程序，自己进行检查一遍，看看有没有哪里有遗漏的，这样做点工作比心虚有用。

自检刚刚做过，还请了外部专家来检查了一遍

东皇太心

彬哥哥 发表于 2021-4-7 11:34
注意找个阴凉的地方  过了在那休息  没过也在那休息

方便躺尸