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[生产设备] 脉动真空灭菌柜

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教一下各位大佬,用于生产无菌药品的灭菌设备,在做DQ设计时需要注意那些问题和参数?DQ设计有相关法规分享吗?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
基本都是市售型号,URS响应就相当于DQ了,难道还让人家给自己开发个新型号不成
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2021-4-8 08:38
基本都是市售型号,URS响应就相当于DQ了,难道还让人家给自己开发个新型号不成

不能混为一谈 URS是需求  DQ是我按照我的需求买回来 看设计是否符合我的需求  是标准设备  但是标准设备的尺寸 材质  生产厂商 做工不一定一致  我DQ就是确认这些

点评

我不是说的URS,我说的是URS响应,你提需求,厂家给一份URS响应,你对他的URS响应的确认过程,就是DQ了,对于标准设备来说,这么做就足够了,不需要额外再准备一份DQ报告,前提自己先规定好,标准型号怎么做,定制设  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
除非是定制设备,否则DQ可以不做
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
彬哥哥 发表于 2021-4-8 09:27
不能混为一谈 URS是需求  DQ是我按照我的需求买回来 看设计是否符合我的需求  是标准设备  但是标准设备 ...

个人认为非标准设备才需要做DQ,标准的不需要,实在想要找厂商拿
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
在设计阶段要考虑的要点还挺多的,细究接近近百条吧。这方面你既可以根据2010无菌指南提个大概的要求,也可以结合YY/T0158 YY/T0646,EN285/GB8599,GB/T15692GB150或者ASME/PDA TR01这些来提具体要求,设计验证方案。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2021-4-8 12:03
在设计阶段要考虑的要点还挺多的,细究接近近百条吧。这方面你既可以根据2010无菌指南提个大概的要求,也可 ...

因为主要是设备部和厂家沟通,所以具体标准我还真不清楚,只记得瞟了一眼URS,很多。我觉得这方面还是主要看厂家和生产需要
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
彬哥哥 发表于 2021-4-8 09:27
不能混为一谈 URS是需求  DQ是我按照我的需求买回来 看设计是否符合我的需求  是标准设备  但是标准设备 ...

我不是说的URS,我说的是URS响应,你提需求,厂家给一份URS响应,你对他的URS响应的确认过程,就是DQ了,对于标准设备来说,这么做就足够了,不需要额外再准备一份DQ报告,前提自己先规定好,标准型号怎么做,定制设备怎么做
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
URS是约束需求的,不是简单的对应设备,不同品牌厂家的产品都各不相同,想要选择适合自己的就得出一个原则
所以理论上正确的顺序应该是:   了解工艺需求---URS---找合适的设备
而现在常用的却是:    厂家给出URS---对应是不是符合工艺需求
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我认为的设计确认是拿着供应商的设计说明文件(包括DS和FS等),对URS进行一次检查,哪一条URS在其哪个设计说明文件哪一章节已有相关描述,确保我的需求供应商都能响应并满足(若不满足,是接受后变更URS还是不接受继续找其他供应商)。
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