药品上市许可持有人主体变更案例-厄贝沙坦片

No_37927

药品上市许可持有人主体变更案例-厄贝沙坦片

转至：药有源
导读：
2021年，国家药监局先后发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》和《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，明确了药品上市许可持有人变更的相关事项，为此我们跟据上市企业公告整理了以下厄贝沙坦持有人变更案例。

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厄贝沙坦（Irbesartan）是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素—II受体（AT1亚 型）拮抗剂，通过与AT1血管紧张素II受体选择性的结合，以阻断血管紧张素II所引起的血管收缩和 醛固酮分泌作用，适用于治疗原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。厄贝沙坦片由赛诺菲公司开发，商品名为Aprovel，最早于1997年8月获得欧洲药物管理局 （EMA）批准上市。

2020年12月7日，九典制药公告其仿制药厄贝沙坦片获批上市：
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2020年12月8日，九典制药发布公告进行补充说明：
公司于 2020 年 4 月 24 日与山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）签订《技术转让合同》，合同约定：公司将拟取得的厄贝沙坦片（0.15g）上市许可持有人及所涉及的技术权属一次性全部转让给新华制药，新华制药支付相关的转让费。技术转让费总额：人民币 1,250.00 万元整。
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披露的协议如下：
三、交易标的基本情况
本次交易标的为：厄贝沙坦片（规格 0.15g）（以下简称“该产品”）上市
许可持有人及所涉及的技术产权，包括但不限于该产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文件及附件的使用权、所有权、转让权，所有知识产权等。交易标的不存在抵押、质押或者其他第三人权利的情况，不存在涉及该资产的重大争议、诉讼、仲裁或司法强制执行等重大事项。
四、交易协议的主要内容
受让方（甲方）：山东新华制药股份有限公司
转让方（乙方）：湖南九典制药股份有限公司
（一）合同标的：乙方拟取得的厄贝沙坦片（规格 0.15g）上市许可持有人
及所涉及的技术权属。
（二）转让范围：该产品上市许可持有人及涉及的技术产权,包括但不限于
该产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文件及附件的使用权、所有权、转让权,所有知识产权等。
（三）技术转让费总额：壹仟贰佰伍拾万元整（￥12,500,000.00）。
（四）支付方式：由甲方根据协议约定向乙方分阶段支付。

2021年4月7日，新华制药公告其受让的厄贝沙坦片已通过补充申请完成持有人变更：2021年2月，新华制药向 国家药品监督管理局递交变更厄贝沙坦片（0.15g）上市许可持有人的申请资料并获得受理，2021 年3月获得药品补充申请批准通知书。
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药品批准文号：国药准字 H20203592 （变更后文号不发生变化）。

百年陈皮

感谢分享，感谢分享

yangman5

感谢分享，就是没有看到图片

No_37927

yangman5 发表于 2021-4-12 17:22
感谢分享，就是没有看到图片

图片贴不上来 可以微信在药有源公众号上看

wgx1979

感谢分享

wsx

上市企业重大交易的公告而已，对指导如何进行持有人变更没有任何意义。

一地金

没学到啥

near

MAH变更就这么简单？？太浮于表面了，像看个故事一样，没深层次的内容

xinxin11

没学到什么

药徒者

呈现了结果性的文件告示；期待更多的MAH 相关案例；多多益善，普及

agandaidai

我们需要更多了解过程：
根据“药品上市后变更管理办法(试行)”：1、受让人先申请“药品生产许可证”后；2、受让人再向国家局药审中心提出补充申请变更持有人主体，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变；2、变更持有人主体后，受让人再申请变更生产场地。
各位听说过转让的品种必须先通过一致性评价吗？
附件：“药品上市许可持有人主体变更案例”文件出处，有图有真相。

agandaidai

20201207报道：九典制药(300705.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册证书，药品通用名称为厄贝沙坦片。
截至目前，国内共有13家(含公司)企业取得了厄贝沙坦片的药品注册批件，其中有6家通过一致性评价，公司该品种是按照新注册分类4申报，视同通过一致性评价。
公司已与山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”)签订《技术转让合同》，合同约定：公司将厄贝沙坦片上市许可持有人及所涉及的技术权属(包括但不限于产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料，产品注册批准文件及附件的使用权、所有权、转让权，所有知识产权等)一次性全部转让给新华制药，新华制药支付相关的转让费。

微信75b253ee

药品上市许可持有人主体变更提出补充申请可以同时上报多个品种吗？

No_37927

微信75b253ee 发表于 2021-4-15 09:47
药品上市许可持有人主体变更提出补充申请可以同时上报多个品种吗？

合肥立方制药股份有限公司（以下称“公司”或“立方制药”）与安徽省双科药业有限公司（以下称“双科药业”）于2021年03月13日签订了《药品上市许可持有人主体变更意向协议》，立方制药拟以不超过人民币4,000万元受让金珍滴眼液等13个滴眼剂（以下称“标的品种”）药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人。

这个是多品种打包  到时候关注这个合作的结果

微信75b253ee

No_37927 发表于 2021-4-19 08:41
合肥立方制药股份有限公司（以下称“公司”或“立方制药”）与安徽省双科药业有限公司（以下称“双科药业 ...

现在因为我们有三个不同剂型的产品要进行药品上市持有人主体变更，现在具体怎么操作有点懵

No_37927

微信75b253ee 发表于 2021-4-19 09:15
现在因为我们有三个不同剂型的产品要进行药品上市持有人主体变更，现在具体怎么操作有点懵

您这种情况可以直接电话CDE咨询的

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