康弘回应暂停康柏西普PANDA试验：国内认可，但“出海”依然困难重重

沁人绿茶.

转自：健康日报


近日，康弘药业发布《关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告》，表示综合考虑全球公共卫生事件尚在蔓延的复杂国际局势和不确定的外部环境等诸多风险，决定停止全球PANDA试验。  


PANDA试验是康弘生物于2018年5月启动的“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。  


疫情影响远超预期  
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“康柏西普试验中止，我们深感惊讶和无奈。全球公共卫生事件对研究的影响大大超过我们的预期，考虑到受试者的临床获益和投资者利益，停止全球PANDA试验是慎重考虑后的决定。”提及暂停试验原因，康弘药业工作人员回应健康时报记者表示，康柏西普的海外三期临床遭遇“天时不利”。2019年12月，康柏西普在全球30多个国家和地区、300多个中心，2000多名受试患者刚刚入组完成，随后不久新冠疫情在全球迅速蔓延，在美国和欧洲尤为严重。  


“时断时续的封城，以及多个试验中心的临时性关闭，造成了大量受试者的脱落、失访、超窗。完全符合PANDA试验给药方案的病例已降低到不足入组病例的40%。”工作人员表示，大量受试者偏离试验规定的给药方案，也影响了试验结果，与既往临床研究以及真实世界的使用经验有很大差异。  


除受试者脱落等因素外，康柏西普须全程冷链配送，试验用药都是在国内生产，从成都运到英国，再从英国运到美国、新加披，最终分送到各试验中心。疫情期间国际航班时有中断，加之出行受限，大大增加了药品质量控制和需要去医院现场临床检查、稽查的难度。  


“可以确定的是，在全球PANDA试验的中期评议中，康柏西普表现出了良好的安全性。在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现优于整体。”工作人员强调，“数据异常的具体原因，我们需要更多时间来分析，部分试验数据异常的中心，我们将会到实地去监察和调研。”  


国产创新药困境：国内认可，但“出海”困难重重  
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“前期，为了试验能按时推进，保留和保护受试患者，追加了大量人力、财力。例如密切关注患者每周的治疗和脱落的进展，采取提供专车服务、防疫物资等一系列措施，以及为提高研究中心防疫措施而进行资金支持等。但这个过程中我们也感受到，同国外相关部门的沟通越来越困难，工作的难度在不断加大。”该工作人员坦言，康柏西普的海外Ⅲ期试验从获批至今，国际局势发生了很大变化。从中美贸易战到中国企业遭受各种制裁，中国高科技企业发展的国际大环境并不友好。面对突发的全球公共卫生事件、国际环境等不可抗力因素，没有通行的评估手段，也没有通行的矫正方法，其对PANDA试验的重大影响在目前的认知条件下无法被充分评估。  


目前，康弘已完成了对数据的初步分析，仍在对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。工作人员介绍，无论本次临床试验后续进展如何，康弘仍将一如既往大力发展参与全球竞争的原创生物新药。未来三年，公司每年都将会有I类原创的新产品进入临床试验阶段。  


康柏西普是中国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物I类新药，于2014年4月上市，填补了国产湿性眼底黄斑变性药品的市场空白，也成为康弘药业的核心产品，上市以来累计注射超过150万次，累计销售额超过40亿元。在新生血管眼底病变方面，雷珠单抗和阿柏西普是由数个跨国医药巨头联合推出的重磅产品，康柏西普上市后，雷珠的价格首次在专利期内由9800元下降至7200元。康柏西普上市后不久，在国内的市场占有率已超过国外竞品。

胜利者

国外的数据显示无效，国内的治疗有效？有人种差异？

agandaidai

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