请教关于化药中度变更的问题

尘み缘 · 发表于 2021-4-15 08:25:50

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大大们！按照我们新的化药变更技术指导原则:中度变更一般需要做变更前后的溶出曲线对比！
那假如某品种未通过一致性评价，且溶出曲线与参比制剂不一致。那对它实施变更后的溶出曲线应该跟变更前的比较还是跟参比制剂的比较？

あ火舞あ · 发表于 2021-4-15 08:28:16

和参比制剂对比，重新报一致性评价

北重楼 · 发表于 2021-4-15 08:33:05

没有中度变更，有中等变更

尘み缘 · 发表于 2021-4-15 08:40:11

实在是妙啊~~

wsx · 发表于 2021-4-15 08:41:10

あ火舞あ发表于 2021-4-15 08:28
和参比制剂对比，重新报一致性评价

你确定？

尘み缘 · 发表于 2021-4-15 08:42:21

对不起！笔误，嗯！是的，是中等！

sw7946 · 发表于 2021-4-15 09:45:48

个人理解：如果你的产品不打算过一致性评价，那应该是和变更前自己的产品作对比吧。但是你不打算过一致性，当初为什么要和参比做溶曲对比呢，你是对比后不一致，干脆就不报一致性了，是这样吗？

不怕开水 · 发表于 2021-4-15 10:41:45

从法规上看，跟原工艺做对比就可以了，
但为啥不借这次变更，调整部分处方、工艺、设备及参数，跟参比制剂做对比，顺便报个一致性呢。不然后面过一致性还要在报一次变更。浪费时间了

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