变更指导原则这句怎么理解？

大呆子 · 发表于 2021-4-17 09:09:11

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变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数。

每袋的克数怎么理解？

zlk960726 · 发表于 2021-4-18 07:18:16

产品经过研究，在符合用药量能更加方便患者服用的前提下改变单剂量包装的装量吧

near · 发表于 2021-4-17 14:13:55

不是装量这么简单的，这个的定义前提是单剂量，要是该产品研究的一次用药量就是5g，那你只能是5g，单纯把装量变更为10g，这就不是单剂量的事了。。。产品经过研究发现，5g已经不能满足一次用药，10g才行，那就属于单剂量装量变更（个人理解）

二甲基亚砜 · 发表于 2021-4-17 09:38:22

我的理解就是改变装量！比如原来的装量是5g，现在改6g

无声断魂 · 发表于 2021-4-17 11:10:07

不知道，中药的更难理解，中药装量变更咨询省局都没给出准确的答复

无云007 · 发表于 2021-4-17 20:30:01

目前有用量半袋、三分之一的情况，可具体精确到用药量，方便患者精确服用

清灯古佛 · 发表于 2021-5-6 13:20:44

单剂量包装，就是说病人一次吃的药。比如原来的单剂量包装是5克，意味着病人一次吃5克，如果改成10克，那病人就多吃5克。而如果病人还是只吃5克，那单剂量的包装型式是不能充分保证剩下的5克的储存条件的。所以，这涉及到要么用药量发生改变，要么药品的储存条件改变。

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