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【精选案例】第1期:UDI实施成果显著,多家企业成功应用中关村MA码!

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药徒
发表于 2021-4-20 16:42:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作,也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。自印发《医疗器械唯一标识系统规则》以来,国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局开展了唯一标识试点工作。通过试点让唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。

作为国内首个全球顶级节点代码,中关村MA码获得许多企业的青睐,他们响应国家号召,切实落实主体责任,严格按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,积极探索利用唯一标识实现全程追溯,有创见性的推进了UDI实施。

本期,我们带大家来看看部分已实施UDI企业的风采:

【海口市制药厂有限公司】

公司简介:

海口市制药厂有限公司是中国医药产业领域中的常青树,也是发展中的现代化高新技术企业。现有省级技术中心、研发中心、测试中心和筹建中的制药业生产力促进中心,具备各类先进的研究分析设备和成熟的技术队伍。海药产品结构合理,剂型丰富,品类达40余种。药品主要服务于中国民众,部分产品远销欧美及东南亚等地区。依托海南得天独厚的自然资源和社会各界支持,海口市制药厂有限公司着力于强化管理、技术创新、加强营销、提升企业的核心竞争力。潜心人类健康事业,造福海南经济,并回报社会和投资者,为努力成为中国医药现代化集团公司而不懈追求。

经营范围:

粉针剂(含头孢菌素类)、冻干粉针剂、小容量注射剂(含抗肿瘤药)、片剂、胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类、青霉素类)、干混悬剂(均含头孢菌素类、青霉素类)、软胶囊剂、滴丸剂、原料药(紫杉醇、醋氨己酸锌、甘草酸二铵、炎琥宁)、产品开发、技术服务、中药前处理和提取、硬胶囊剂保健食品、二类精神药品(地西泮片),第二类医疗器械生产。

实施情况:

【河南驼人医疗器械集团有限公司】

公司简介:

驼人集团始建于1993年,在各级党委、政府的大力支持下,现已发展成为一家集研发、生产、销售、服务、文化于一体,专业从事麻醉、疼痛、护理、检测、血液净化、微创介入、外科、电子智能、医用防护等一次性医疗器械生产经营的现代化企业集团。

拥有国家认定企业技术中心、国家生物医用材料生产应用示范平台、国家高性能医疗器械创新中心、河南省高分子材料技术与应用重点实验室、获得“全国工业质量标杆企业”“全国工业品牌示范企业”“河南省首批创新龙头企业”“河南省首批制造业创新中心”等国家和省级荣誉60余项,是12个国家行业标准起草单位、中国生物医学工程学会副理事长单位、中国医学耗材整合联盟理事长单位、河南省医疗器械商会会长单位。

经营范围:

生产、销售:第I、II、III类医疗器械。医疗器械的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务。开展会务会展服务。组织文化交流。展览展示服务。软件的研发、设计、生产、销售。纺织材料及制品、无纺布材料及制品的研发、生产及销售。经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备.零配件.原辅材料的进口业务。

实施情况:

【湖南永和阳光生物科技股份有限公司】

公司简介:

湖南永和阳光生物科技股份有限公司(以下简称“永和阳光”)是一家专注于体外诊断试剂和医学检验仪器领域的研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。长沙市小巨人企业,长沙市企业技术认定中心,长沙市第六批智能制造试点企业,并建立了“精准即时诊断(POCT)工程技术研究中心”。

经过十余年的发展,目前永和阳光已从一家单一的生化试剂生产厂家发展成为涵盖生化试剂、全自动生化分析仪、校准品和质控品、全自动糖化血红蛋白分析仪和POCT检测系统等多个领域具有较高市场影响力的公司。

公司多年来一直专注于科技创新,拥有一流的研发团队和“产、学、研”的全产业链。目前已取得111项体外诊断试剂产品注册证书,是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的供应商之一,并取得2项诊断仪器产品注册证书,是行业内同时能够提供诊断试剂和诊断仪器的少数供应商之一。公司目前拥有发明专利3项,实用新型专利10项,外观专利3项,未来公司将继续加大研发投入,全面提升公司综合竞争力。

经营范围:

生物技术开发服务;医疗器械技术开发;医疗器械技术转让服务;医疗设备租赁服务;医疗器械技术咨询、交流服务;自营和代理各类商品及技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外;一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械销售;生物制品、二类医疗器械、三类医疗器械、Ⅱ类:6840体外诊断试剂、Ⅱ类:6840临床检验分析仪器生产。

实施情况:

【Pulpdent Corporation 美国派丽登公司】

公司简介: Pulpdent Corporation是一个家族型牙科研究和制造企业,成立于1947,致力于教育和推广以积极预防为原则的牙科护理理念,从而使人们过上更健康、更富有成效的生活。

Pulpdent Corporation研究和产品开发的方向是利用生物活性材料,模拟牙齿结构的物理和化学特性,使其在潮湿的口腔环境中表现良好,并最大限度地发挥再矿化的潜力,释放自然的愈合能力。自1996年以来,公司已获得ISO 9001:2000、ISO 13485:2003和Medical Devices Directive 93/42/EEC的认证。

经营范围:

牙科设备、牙科器材、精品牙科器械等。

实施情况:

【圣湘生物科技股份有限公司】

公司简介:

圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心,集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为基因科技普惠者,是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。

经营范围:

生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务;一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、通用仪器仪表、医药原料、医疗实验室设备和器具、医药辅料、塑料加工专用设备、配件、耗材、电子元件及组件、化学试剂及日用化学产品(不含危险及监控化学品)的销售;医疗用品及器材、电子产品、医疗诊断、监护及治疗设备的零售;一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、Ⅱ类:6840体外诊断试剂的生产;Ⅱ类:6840体外诊断试剂、一类医疗器械、二类医疗器械的研发;医学检验技术服务;医疗器械技术推广服务。

实施情况:

目前,已有许多企业贯彻落实国家的相关规定和要求,成功完成唯一标识实施赋码,通过应用UDI,规范企业的生产管理,确保产品质量安全。未来,还将会有更多企业在生产、经营和使用环节有序开展UDI应用,逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”。中广汇智UDI公共平台将秉持服务初心,继续积极推进落实UDI工作,帮助更多企业顺利完成UDI实施!

关注公众号UDI公共平台,了解更多UDI资讯


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药圣
发表于 2023-4-17 19:48:36 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2023-5-16 14:11:47 | 显示全部楼层
加油,行业越来越好
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