中药材33种禁用农药残留检测是否必须做平行样？

小恐龙1

如题

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亮亮1

应该必须要的

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你有多大的信心不做？

小恐龙1

Toptop 发表于 2021-04-23 17:34
你有多大的信心不做？

不谈什么信心，我只是想请教下，如果不做平行样符不符合药典规定？因为药典2341第五法并没有写做平行取平均值。我前面一直是做平行样检了500多个样品了，从来没出现过一个有检出一个未检出的情况。因为气质联用法跑一针要一个小时，如果可以只检一次，那就可以节省一半的时间和耗材。

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小恐龙1 发表于 2021-4-23 22:07
不谈什么信心，我只是想请教下，如果不做平行样符不符合药典规定？因为药典2341第五法并没有写做平行取平 ...

该项目国家药监也说了，不强制检测，但是产品要符合相关要求，如果你有足够的数据量支撑，做好源头把控，你不检测也可以。如果检测过程控制足够完美，没有任何风险点的，理论你做单样和双样平行的结果一致，没必要死扣双样。关键是你怎么做好风险评估，异常的数据固然非常明显，可以针对性的分析和复测，但你符合要求的数据就一定是合格的？事后都盖棺定论了，你难道和老板说，我当时做的一针是合格的，不知道怎么就抽检不合格了？站不住理的，责任必定在你身上。