14个药品修订说明书，涉及412个批文

沁人绿茶.

转自：国家药监局 综合：蒲公英-绿茶


4月23日，国家药监局发布关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）。

修订内容

此次修订主要增加了警示语和注意事项，由于多涉及儿童用药，在儿童用药量的界定有了更为严谨的规定：

1、增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”  

2、注意事项  

• 增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”  
• 增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”  
• 将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”
  
  

二

14个品种，412个文号

  

氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒。共涉及412个文号。

三

2020年已修订对乙酰氨基酚制剂说明书

  

本次修订的14个品种均含有“对乙酰氨基酚”成份，小编查询国家药监局网站，选取14个品种部分文号中规格信息：

1、氨酚麻美口服溶液：每瓶100毫升含对乙酰氨基酚1.6克、盐酸伪麻黄碱0.15克、氢溴酸右美沙芬0.05克；

2、氨酚麻美糖浆：每毫升含对乙酰氨基酚16毫克、盐酸伪麻黄碱1.5毫克、无水氢溴酸右美沙芬0.5毫克；

3、小儿氨酚烷胺颗粒：含对乙酰氨基酚100mg，盐酸金刚烷胺40mg；

4、氨酚伪麻那敏咀嚼片：每片含对乙酰氨基酚160mg,盐酸伪麻黄碱15mg,马来酸氯苯那敏1mg；

5、小儿复方氨酚烷胺片：每片含对乙酰氨基酚100毫克、盐酸金刚烷胺40毫克、咖啡因6毫克、马来酸氯苯那敏0.8毫克、人工牛黄4毫克。

6、小儿氨咖黄敏颗粒：对乙酰氨基酚125毫克、咖啡因7.5毫克、马来酸氯苯那敏0.5毫克、人工牛黄5毫克；

7、氨金黄敏颗粒：每袋含对乙酰氨基酚150mg，马来酸氯苯那敏2mg,人工牛黄10mg,盐酸金刚烷胺50mg；

8、氨咖愈敏溶液：每10毫升含对乙酰氨基酚（扑热息痛）120毫克； 愈创木酚甘油醚37.5毫克；无水咖啡因18.75毫克；马来酸氯苯那敏（扑尔敏）1.125毫克；

9、儿童复方氨酚肾素片（无文号信息）；

10、氨咖黄敏口服溶液：每10毫升含对乙酰氨基酚125毫克，咖啡因7.5毫克,马来酸氯苯那敏1.5毫克，人工牛黄5毫克；

11、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）：每片含对乙酰氨基酚80mg、盐酸伪麻黄碱7.5mg、马来酸氯苯那敏0.5mg；

12、小儿氨酚那敏片：对乙酰氨基酚0.12g，马来酸氯苯那敏0.5mg；

13、小儿氨酚黄那敏片：对乙酰氨基酚125毫克，人工牛黄5毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克；

14、小儿氨酚黄那敏颗粒：对乙酰氨基酚125毫克、马来酸氯苯那敏0.5毫克、人工牛黄5毫克。

2020年3月3日，国家药品监督管理局发布“关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告”。常释制剂处方药说明书修订要求，过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

对乙酰氨基酚，也叫做APAP，是广泛应用的解热镇痛药，既有处方药也有非处方药（OTC）。通常认为，使用不超过推荐剂量的对乙酰氨基酚非常安全。但会有严重的皮肤不良反应，过量服用会造成肝损伤。

“关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告”部分内容如下：  

一、【不良反应】项  

【不良反应】项增加以下内容：  

1.有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、StevensJohnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。  

2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。    

二、【注意事项】项  

【注意事项】增加以下内容：  

1.严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。  

  

四

FDA限制使用含对乙酰氨基酚感冒药

  

2011年，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对所有含有对乙酰氨基酚成分的处方药说明书增加肝脏损伤及可能发生过敏反应（如脸、嘴、喉部肿大以及呼吸困难、瘙痒、皮疹等）严重黑框警告。

2014年1月，美国食品与药物管理局（FDA）发出公告，限制医生对含有对乙酰氨基酚成分的感冒药的使用。   

根据FDA统计，在1998年至2003年间，对乙酰氨基酚过量服用是导致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告称，过量服用对乙酰氨基酚将导致严重肝脏损害的风险，肝脏损害会导致肝功能衰竭甚至是死亡。  

FDA表示，将敦促医生避免开出含量包含超过325毫克/片剂（或胶囊）对乙酰氨基酚的药物，以减少对患者肝损伤的风险。  

学界一直有325毫克安全剂量的概念，FDA这一标准必然是根据大量的临床检测数据得出的。  

原文：

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

二、药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  

三、临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  

四、患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵说明书及医嘱用药。  

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书修订要求  

国家药监局  

2021年4月21日  

附件  

氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书  

修订要求  

品种名单：氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种。  

一、警示语  

增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”  

二、注意事项

1.增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”  

2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”  

3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”  

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咨询下各位老师，郭嘉局的这份公告中要求“在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  ”请问，大家伙都是怎么理解和操作的？

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