帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则发布，已颁布10个生物类似药指南

沁人绿茶.

转自：CDE 综合：无忧


4月21日，国家药审中心发布帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则，这是国家发布的第8个生物类似药临床试验指导原则；加上2015年颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》和2021年2月份，CDE颁布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，生物类似药指南已达10个。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，目前，全球多国都有生物类似药相关指南的颁布，最早是欧洲药品管理局（EMA）在2005年推行并在2014年进行更新。日韩、加拿大和美国分别在2009年、2010年和2012年出台生物类似药的相关指南。

我国生物类似药政策法规

我国在2015年2月发布了第一部生物类似药指南《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。2015年之前，我国虽然缺乏生物类似药的明确定义，但从1985年开始对这一类药品所有的申请均按新生物制品管理，2015年之后，在2018年和2019年的实施进展中又颁布了《临床研究用参照药进口相关公告》，而在2020年1月我国颁布的新版《药品注册管理办法》中明确纳入了生物类似药这一名词，随后又起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》。对比2007版《药品注册管理办法》第十二条仿制药的生物制品按照新药申请的程序申报；在2020版新版《药品注册管理办法》第四条明确指出，生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类，配套文件中生物类似药属于3.3类境内或外已上市生物制品。

2007年，NMPA正式颁布《药品注册管理办法》，规定生物制品按照新药申请的程序申报。  

2015年，CDE颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。

2016年，《药品注册管理办法(修订稿)》重点提及“生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

2017年，《生物制品通用名命名原则规程》(征求意见稿)发布，进一步为生物类似药向国际化接轨铺平道路。  

2020年，新版《药品注册管理办法》，确认生物类似药的分类。

2021年2月份，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，此指南为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为研究者、生产制造及监管机构提供技术参考。

已发布的8个生物类似药临床试验指导原则

ravenhigh

这就叫“给你仿你都仿不出来”

henan116

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