3家药企被处罚：2家生产销售劣药、1家违反GMP

沁人绿茶.

转自：湖南省药监局 广西壮族自治区药品监督管理局 编辑：蒲公英-绿茶


近日，湖南省药监局、广西壮族自治区药品监督管理局发布三则行政处罚信息。2家企业生产销售劣药、1家药企违反GMP被处罚。


1、永州市永靛中药饮片股份有限公司生产销售劣药栀子被警告

当事人：永州市永靛中药饮片股份有限公司  

违法事实：2020年10月26日，收到清远市食品药品检验所检验报告2份，报告编号：QZ20200034、QZ20200027，标示生产单位：永州市永靛中药饮片有限公司，被抽样单位：连南瑶族自治县寨岗镇海马王大药房和连州市仁生大药房，品种：栀子，批号：20200301、20200701，不合格项目：【性状】。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述栀子应当判定为劣药。

经查明，你公司于2020年3月2日生产了批号为20200301栀子527.5kg。截止调查日，已全部销售完，销售单价17～56元/kg，销售总金额11474.82元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片栀子的违法所得和货值金额均为11474.82元。  

你公司于2020年7月12日共生产了批号为20200701栀子805.5kg。截止调查日，已销售678kg,库存127.5kg，销售单价17～56元/kg，销售总金额16157.55元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号产品12.4kg。你公司生产销售该批号中药饮片栀子的违法所得为15862.04元，货值金额为19196.03元。  

行政处罚的内容和依据：你公司生产销售劣药栀子的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。  

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2021年3月29日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2020〕49号）]。

据此，我局前期已责令你公司改正上述违规行为，现决定对你公司给予以下行政处罚：警告。  

2、邵阳神农中药科技发展有限公司生产销售劣药蜈蚣被警告

当事人：邵阳神农中药科技发展有限公司  

违法事实：2020年10月26日，收到清远市食品药品检验所检验报告1份，报告编号：QZ20200022，标示生产单位：邵阳神农中药科技发展有限公司，被抽样单位：阳山县阳城文明大药堂城南第一分店，品种：蜈蚣，批号：190801，不合格项目：【性状】。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，上述蜈蚣应当判定为劣药。

经查明，你公司于2019年8月20日生产了批号为190801蜈蚣500条。截止2020年8月12日，已全部销售完，销售单价1.70～3.00元/条，销售总金额1190.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。你公司生产销售该批号中药饮片蜈蚣的违法所得和货值金额均为1190.00元。  

行政处罚的内容和依据：你公司生产、销售劣药蜈蚣的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。  

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2021年3月29日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2020〕50号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。  

据此，我局前期已责令你公司改正上述违规行为，现决定对你公司给予以下行政处罚：警告。

3、广西桂盛合中药制药有限公司未按照GMP生产药品被警告

当事人:广西桂盛合中药制药有限公司  

违法事实：我局执法人员于2021年1月26日，依法对当事人进行药品生产日常监督检查。检查发现当事人现场的两名工作人员于企业中药饮片成品阴凉库(暨口罩成品库)内净选枸杞(批号:ZY210103)。党参(批号:ZY210101)、枸杞(批号:ZY210103)、胎菊(批号:210102)、广山药(批号:210102)批生产记录未及时填写完善等未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，予以立案调查。  

经查，当事人的两名工作人员于2021年1月26日在企业中药饮片成品阴凉库(暨口罩成品库)内净选枸杞(批号:ZY210103)，且提供的净选枸杞(批号:ZY210103)生产记录，未及时记录开始时间、生产指令号等内容记录。2021年3月2日我局执法人员再次现场检查发现该口罩成品库已搬迁至原熔喷布切割间。原临时用于存放口罩成品的仓库已恢复为中药饮片成品阴凉库。  

在当事人中药饮片净选间，工作人员正在净选党参(批号:ZY210101)，当场提供的党参的净选生产记录表为空白表，未按照规定及时填写批生产记录的相关内容。企业原料出库台账未记录有2021年1月26日生产的党参(批号:ZY210101)、枸杞(批号:ZY210103)的原料出库记录。企业中药饮片生产车间中间品暂存间存放的领料单上，部门主管、发料人处已提前签名，其他内容都是空白等违反《药品生产质量管理规范》规定生产药品的行为。  

当事人未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。  

行政处罚的内容和依据： 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局决定责令当事人于2021年4月27日前改正上述违法行为，并对当事人做出如下行政处罚:  警告。  

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好一个警告。。。。

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